玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目,。2015年08月27日,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材")國家標(biāo)準(zhǔn),。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施,。玻璃注射劑瓶耐水性測(cè)試儀包括:121℃顆粒耐水性需要用到碾缽和杵、電動(dòng)振篩機(jī),。
![三泉中石](https://img68.chem17.com/a1e2ce0b73bba8a15be9a0cbc9a56d4dba92bbc9d0dd1b7e8154fc6651b87c9ca2c880579336aafc.jpg)
玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目,。2015年08月27日,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)國家標(biāo)準(zhǔn),。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施,。檢測(cè)121℃顆粒耐水性需要用到碾缽和杵、電動(dòng)振篩機(jī),。
![碾缽和杵](https://img47.chem17.com/10b6aa21d1728077a1949880be9dc499ac3a2b5b6b5184bcd4f6a0fdf15b095ce0caee0c7de34a5a.jpg)
碾缽和杵
供試品制備:
1,、將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,,插入杵,,用錘子猛擊杵一次。
2,、將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,,重復(fù)上述操作過程。
3,、用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩)5分鐘,。
4、將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi),,多于10g為準(zhǔn),,共制備3份。
5,、用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,,移入250ml錐形瓶中。
6,、用無水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次,,每次30ml,,至無水乙醇或丙酮清澈為止。
7,、將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱,,除去殘留的丙酮或無水乙醇。
8,、轉(zhuǎn)入烘箱中烘干,,取出,置干燥器中冷卻,。貯存時(shí)間不得過24小時(shí),。
玻璃注射劑瓶耐水性測(cè)試方法:
1、分別取上述玻璃顆粒10.00g,,精密稱定,,置250ml錐形瓶中,精密加入水50ml,。
2,、用燒杯倒置在錐形瓶上,將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器,。
3,、打開排氣閥,勻速加熱,,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,。
4、關(guān)閉排氣閥,,繼續(xù)加熱,,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃,。
5,、在121℃保持30±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃,。
6、從壓力蒸汽滅菌器中取出,,冷卻至室溫,。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定,。
7,、在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微紅色,,并用空白溶液校正。
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