凍干是個(gè)復(fù)雜的工藝,，面臨許多生產(chǎn)的挑戰(zhàn)，其中之一就是保持和監(jiān)控成品包裝的容器密閉完整性，容器密閉完整性在保持凍干產(chǎn)品的無菌和穩(wěn)定方面起著重要的作用,。對(duì)病人安全,、客戶抱怨和調(diào)查花費(fèi)以及產(chǎn)品召回的關(guān)注zui近已經(jīng)導(dǎo)致了法規(guī)指南的修訂(比如無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的歐洲指南的附錄1的修訂)

凍干藥物產(chǎn)品的容器密閉完整性檢測(cè)儀器智能密封性測(cè)試儀MFY-06

    每個(gè)批次由大約30000個(gè)西林瓶組成，在200mbar的N2中加膠塞,?？梢傻奶沟盟帍S把幾個(gè)批次放進(jìn)隔離檢疫。并且決定對(duì)西林瓶產(chǎn)品進(jìn)行100%的容器密閉性檢測(cè),。為了識(shí)別所有潛在的泄漏西林瓶,，藥廠請(qǐng)求三泉中石配置一個(gè)智能密封性測(cè)試儀MFY-06，專業(yè)防盜瓶蓋,、氣霧劑閥門,、復(fù) 合軟管、包裝袋,、復(fù)合圓筒,、復(fù)合紙杯 、醫(yī)療器材無菌包裝袋等多種材料密封性及破裂強(qiáng)度測(cè)定,。通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)zui大壓力值,。在項(xiàng)目開始后的8周執(zhí)行。IQ/OQ在第9周,，PQ在第10周和11周,，以便產(chǎn)品的檢測(cè)可以在第12周開始實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明表明從1個(gè)批次的檢測(cè)結(jié)果里的確鑒別了跳塞現(xiàn)象。30000個(gè)西林瓶中大約3%的數(shù)量被鑒別為不合格,。智能密封性測(cè)試儀識(shí)別了大漏和有暫時(shí)泄漏的西林瓶,。

    容器密閉完整性檢測(cè)儀器智能密封性測(cè)試儀MFY-06的特點(diǎn)：

    大液晶顯示測(cè)試過程曲線、PVC操作面板,人性化設(shè)計(jì),。

    專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,、分析、打印,。

    專業(yè)傳感器系統(tǒng),，測(cè)試誤差高，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,。

    一機(jī)具備端蓋脫離,、防盜瓶蓋、蠕變?cè)囼?yàn),、軟管試驗(yàn)、蠕變破裂,、氣霧劑閥門,、蠕變到破裂等七項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,滿足不同測(cè)試需要。

    適用正壓原理,，膨脹抑制,、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法 ,。

    配備微型打印機(jī),快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

    通過調(diào)換不同夾具,，可擴(kuò)展進(jìn)行多種試驗(yàn)項(xiàng)目,。 

    容器密閉完整性已經(jīng)變成一個(gè)逐漸重要的主題用于無菌凍干產(chǎn)品的質(zhì)量保證。現(xiàn)在,，我們?cè)S多客戶用了三泉中石智能密封性測(cè)試儀MFY-06檢測(cè)凍干藥物產(chǎn)品的容器密閉性后都說好,。一個(gè)的藥廠來到三泉中石討論關(guān)于凍干產(chǎn)品幾個(gè)商業(yè)批次西林瓶的容器密閉完整性保證他們成品的質(zhì)量。