檢測西林瓶密閉完整性可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的西林瓶密閉完整性測試儀Leak-S,，該儀器用于藥品包裝凍干粉針劑瓶,、西林瓶,、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試。
西林瓶里面一般填充無菌藥品,，包括粉針形式和水針形式,。對于粉針西林瓶,，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的,。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣,、水汽和微生物會侵入容器內(nèi),，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解,、受潮,，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后,，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患,。水針西林瓶一般是充氮封口的,，它一旦泄漏，空氣中的氧氣,、微生物會侵入容器內(nèi),，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，產(chǎn)品可能被氧化,，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性,；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,，微生物會迅速繁殖,，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。不管是那種西林瓶其密閉完整性是質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)的必檢項(xiàng)目,。
Leak-S西林瓶密閉完整性測試儀的測試原理：
Leak-S西林瓶密閉完整性測試儀采用真空衰減法測試原理，*無損檢測技術(shù),，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。將儀器連接到一個特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔,。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi),。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏,。
西林瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定zui終體現(xiàn)在漏孔大小上,，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險,。眾多研究表明,，微生物在5μm以上漏孔會顯著侵入包裝容器，且傳統(tǒng)的色水法的檢漏精度一般≥5μm,。 而真空衰減設(shè)備的精度一般在1μm以上,。因此,，zui終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定可以設(shè)置在1到5μm之間，至于具體的設(shè)定值,，需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況做相應(yīng)的調(diào)整,。
西林瓶密閉完整性測試儀是利用真空衰減法，檢測西林瓶微漏孔降低微生物侵入的風(fēng)險,。詳情請致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司咨詢,。
