預(yù)灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗,、免消毒、免灌裝等特點(diǎn),，在國(guó)內(nèi)針劑藥品市場(chǎng)的占有率越來(lái)越大。為加強(qiáng)對(duì)預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制,，國(guó)家食藥監(jiān)局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測(cè)其諸多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，接下來(lái)濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司小編淺析預(yù)灌封注射器物理性能試驗(yàn)方法及所用檢測(cè)儀器,。

預(yù)灌封注射器主要由針管,、橡膠活塞、推桿,、不銹鋼注射針或錐頭和護(hù)帽組成，它把液體藥物直接裝入注射器中保存,，使用時(shí)簡(jiǎn)單方便。我們分別針對(duì)各個(gè)部件進(jìn)行闡述,。

1.預(yù)灌封注射器用針管的檢測(cè)項(xiàng)目：

按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求,，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械,，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全,。標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定不同種類(lèi)的注射針管剛性值大小,，三泉中石的GXY-02醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀可針對(duì)不同型號(hào)的注射針管，調(diào)節(jié)相應(yīng)夾具進(jìn)行剛性測(cè)試,。

2.橡膠活塞項(xiàng)目：

活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過(guò)程中產(chǎn)生的阻力,，檢測(cè)其使用開(kāi)始推動(dòng)推桿，用一定的速度（給藥速度）,，推動(dòng)活塞至針管底部停止（給藥完成）過(guò)程中生產(chǎn)的力值,。在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難，力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn),。YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量,，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min的速度推動(dòng)推桿,?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。小于2毫升的zui大啟始力不大于10N,、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N,、持續(xù)力不大于10N,。在此推薦使用三泉中石的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，配合活塞滑動(dòng)性能夾具進(jìn)行滑動(dòng)性測(cè)試,。同時(shí),，活塞的與針管質(zhì)檢的器身密合性也可以使用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試,。

YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

3.推桿項(xiàng)目：

雖然推桿本身強(qiáng)度在標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有體現(xiàn)，但對(duì)很多的制造商和藥廠來(lái)說(shuō),，推桿強(qiáng)度試驗(yàn)早已作為關(guān)鍵指標(biāo)在進(jìn)行測(cè)試，三泉中石的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀通過(guò)裝夾推桿強(qiáng)度夾具即可測(cè)試推桿強(qiáng)度,。

4.錐頭護(hù)帽項(xiàng)目：

錐頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個(gè)指標(biāo)，太小的拔出力在使用時(shí)容易造成注射器和注射針?lè)蛛x，造成外界污染,。選擇YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀中連接力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，配合連接力測(cè)試夾具即可完成,。

以上是小編針對(duì)預(yù)灌封注射器物理性能試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析,，希望對(duì)廣大用戶操作者能提供到幫助,，更多資訊可濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。

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預(yù)灌封注射器物理測(cè)試項(xiàng)目

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