預灌封注射器主要用于藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科,、骨科等手術沖洗,。
預灌封注射器分類與組成：產(chǎn)品分為帶注射針和不帶注射針兩類
1.帶注射針的為針頭嵌入式，由玻璃針管,，針頭護帽,，活塞和推桿組成;
2.不帶針的分為錐頭式和螺旋頭式，錐頭式由玻璃針管,，錐頭頭護帽,，活塞和推桿組成;螺旋頭式由玻璃針管,螺旋頭護帽,螺旋頭,活塞和推桿組成
在國家藥品包裝容器(材料)標準匯編中YBB00112004預灌封注射器組合件(帶注射針)中，對組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細規(guī)定,。濟南三泉中石實驗儀器有限公司(品牌Sumspring)一直專注于藥品包裝材料檢測儀器開發(fā)與生產(chǎn),，研發(fā)了一款能夠滿足預灌封注射器組多種試驗項目的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,，此儀器能夠完成推和拉等各種測試動作,，測試速度1-500mm/min可調，供過更換不同測試夾具,，可以滿足不銹鋼注射針穿刺力,、針與針座鏈接力、針頭護帽的拔出力,、活塞滑動性能,、器身密合性。以下將做詳細介紹：
1.【針尖穿刺力】
取與玻璃針管分離后的注射針適量,，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,，厚度：0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同溫度下進行測試,。取適當尺寸的模擬皮膚夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上,，將被檢針裝在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上,，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心,，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚,，進行穿刺試驗，同時記錄zui大峰值力,。
2.【針與針座的連接力】
取本品適量,，將注射器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上，以(100±5)mm/min速度,，在不得小于22N的拉力下,，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離,。
注射器在臨床上使用量大面廣,其質量的優(yōu)劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關,。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關注的指標之一;為此,，國家標準YBB00112004及GB15811中都對注射針針管針座連接力進行了明確的規(guī)定,。
3.【針頭護帽的拔出力】
取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上,、下夾具內,，試驗速度為(100±5)mm/min，針頭護帽的拔出力應在4.0N~45.0N之間,。
4.【活塞滑動性能】
取本品適量,，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀以(100±5)mm/min的速度推動推桿,，使活塞滑動的起始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應符合規(guī)定中要求,。
5.【器身密合性】
取本片適量，移去護帽,，將活塞插入注射器,，注射器內注入一半的水，排除殘留空氣,，用針頭護帽阻塞針頭,，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘,。針座或活塞后面應沒有觀察到泄露,。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀已經(jīng)入駐多家藥企，如海正藥業(yè),、華海藥業(yè),、浙江昌海生物,、雙鶴藥業(yè)、桂林南藥等,，儀器性能穩(wěn)定,，測試誤差高，獲得客戶高度認可,。
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