藥包材軟包裝需要進(jìn)行哪些物理性能測試及相關(guān)設(shè)備（一）
藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分,，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色,。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一,；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要,。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。
藥品行業(yè)包裝控制要素及意義
翻閱我國及相關(guān)藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能,、機(jī)械性能,、滑爽性、厚度,、溶劑殘留,、密封性能,、瓶蓋扭力、,、印刷質(zhì)量等,。
物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運(yùn)輸、貨架期,、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度,、剝離強(qiáng)度,、熱收縮性、穿刺力,、穿刺器保持性,、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力,、耐撕裂性能等,。
拉伸強(qiáng)度與伸長率（智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) XLW（PC）-500N）
指藥品包裝材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。
剝離強(qiáng)度（180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)BLJ-B）也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度,，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度,。如果剝離強(qiáng)度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象,，進(jìn)而帶來物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題,。
熱合強(qiáng)度：（熱封試驗(yàn)儀RFY-03）又稱為熱封強(qiáng)度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo),。若熱合強(qiáng)度不足,，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏,、污染等問題,。
熱收縮測試（熱收縮性測試儀RSY-03）用來評定藥包材的遇熱收縮性能。
穿刺力測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。
穿刺器保持性測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。
插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試（注藥點(diǎn)密封裝置）用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性,。
懸掛力測試（懸掛力裝置）用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。
鋁塑組合蓋開啟力測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。
耐沖擊性能（智能薄膜沖擊試驗(yàn)儀ZJM-06）防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損,。
耐撕裂性能（撕裂度測試儀SLD-1000Z）藥品包裝及包裝材料在儲存,、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,，從而避免包裝破損,。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo),，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度.
耐壓性能（耐性測試裝置）：包裝在倉儲及運(yùn)輸?shù)倪^程中,，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為,，從而影響到材料的包裝性能，,；通過模擬包裝在倉儲,、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,，檢測試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。
厚度的測試（測厚儀CHY-U）
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性,、拉伸強(qiáng)度等性能,；對材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。
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