口服固體泡罩板密封性測試標(biāo)準(zhǔn)ZBC08003

藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝,，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù),，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機械化包裝,。它具有十分明顯的優(yōu)點,，如藥品穩(wěn)定可靠、易實現(xiàn)少計量和系列包裝,、工藝先進,、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便,、儲存期長,，適應(yīng)性和外觀良好,，而且具有標(biāo)識,、防偽等功能。現(xiàn)如今泡罩包裝材料已占據(jù)藥品的片劑,、膠囊包裝的60%-70%,，是目前發(fā)展前景的藥品包裝形式之一。

關(guān)鍵詞：鋁塑泡罩包裝密封儀,，口服固體泡罩密封儀,，泡罩包裝檢漏儀，密封測試儀,，ZBC08003,，GB/T15171

泡罩包裝由于具有保護性好、透明直觀、使用方便,、質(zhì)量輕便等優(yōu)點,，被廣泛應(yīng)用于固體藥品的包裝。為了防止光,、熱,、氧氣等對藥品的影響，保證藥品在有效期內(nèi)不受潮,、不變質(zhì),，泡罩包裝應(yīng)具有很好的密封性。相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)都對此做了明確的規(guī)定,，這也是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標(biāo),。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片,，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成）之間的一種包裝方法,。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)《ZBC08003藥品鋁塑泡罩包裝》生產(chǎn)的密封試驗儀用來檢測泡罩包裝的密封性,。其工作原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲人情況,，以此判定試樣的包裝密封性能。以下是三泉中石針對泡罩包裝試驗整理的相關(guān)資料,！

實驗裝置：

1. 密封試驗儀MFY-05：符合ZBC08003規(guī)定,，帶一密封容器如圖A，容器上應(yīng)裝有2.5級的真空表,，容器應(yīng)有帶閥門的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管,，并裝有通水源的水管。容器內(nèi)置一塊直徑略小于容器內(nèi)徑的壓板,。

試驗步驟：

1. 打開真空罐,，注入適量清水，注入量以放人試樣扣妥上蓋后,，罐內(nèi)水位高于多孔壓板上側(cè)10mm左右為宜,。
2.打開壓縮機和密封試驗儀，接通正壓空氣,，設(shè)置密封試驗儀的試驗參數(shù)：試驗真空度為80士13 kPa,，真空保持時間為30 s 。

3.試樣準(zhǔn)備：每批抽取20板包裝好的成品,，并將其中五板各取出三片（粒）后作為試樣,。
4. 將試樣放入容器中，蓋緊密封蓋，關(guān)閉容器閥,，開動真空泵,，將真空度保持在80±13KPA持續(xù)30秒鐘后，注入著色水,，水面高出試樣表面不小于25mm,，恢復(fù)常壓。

5 試驗停止后,，打開密封蓋,，取出試樣，將其表面的水擦凈,，開封檢查試樣內(nèi)部是否有著色水滲入,。

試驗結(jié)果評定

測試樣品數(shù)量為20板，樣品應(yīng)在真空度微80±13Kpa條件下,，保持30秒,，無液體滲入泡罩，抽煙合格率應(yīng)達到99%,，對合格率達不到規(guī)定的,，應(yīng)加倍取樣進行復(fù)驗，如扔不符合規(guī)定,，則該批產(chǎn)品為不合格品,。

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