GB/T 18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀及測(cè)試方法
醫(yī)用注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性,。針管規(guī)格通常分為
正常壁,、薄壁、超薄壁,，每種規(guī)格的剛性性能要求不同,。為了確保注射針管的剛性符合標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
對(duì)其剛性大小做出了明確規(guī)定,，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行,，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性,。
1. 試驗(yàn)設(shè)備——GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀
三泉中石的GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀 適用于各種醫(yī)療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測(cè)定,，包括 皮內(nèi)針、皮下注射針,、肌肉注射針,、靜脈注射針、采血針,、輸液針,、消融針、微波針,、留置針 以及 預(yù)灌封一次性注射針,、筆式注射針 等，廣泛應(yīng)用于 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家,、質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 等單位。
高精度測(cè)試：采用位移傳感器,，精準(zhǔn)測(cè)量針管的撓度值,，精度達(dá) 0.01 mm。
智能化控制：內(nèi)置程序,，一鍵化操作,，儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束，自動(dòng)判斷是否合格,。
可調(diào)節(jié)加載速度：測(cè)試過程可在 1mm/min~10mm/min 速度范圍內(nèi)調(diào)節(jié),，滿足不同試樣的標(biāo)準(zhǔn)要求。
多規(guī)格適用：支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各類規(guī)格的不銹鋼針管剛性測(cè)試,。
2. 試驗(yàn)原理
剛性測(cè)試通過向針管施加一定規(guī)定的力,，測(cè)量其撓度變化，以評(píng)估針管的剛性性能,。測(cè)試方法依據(jù) GB/T 18457-2024 標(biāo)準(zhǔn),，參考 ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管技 術(shù)要求和試驗(yàn)方法》,，確保測(cè)試的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
3 試驗(yàn)方法（附錄C 針管剛性試驗(yàn)方法）
適用范圍
本試驗(yàn)方法適用于公稱尺寸
0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)
的硬直不銹鋼針管,，不適用于易彎式針管,。對(duì)于整合至即用型設(shè)備的針管，可能需要額外的性能測(cè)試,。
儀器要求
剛性試驗(yàn)儀器應(yīng)配備鈍楔形推桿,，夾角 60°，半徑 1 mm,，寬度至少 5 mm,。
施加的最大力不超過 60N，測(cè)力精度 ±0.01N,。
儀器應(yīng)具備 0.01 mm 讀數(shù)精度,，以測(cè)量針管位移。
三泉中石的醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02,，均可滿足以上標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求,，采用觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀，且方便后期維護(hù),。
4.醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀的試驗(yàn)步驟
將待測(cè)針管放置在醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02的擱針架上,。
確保針管跨距符合 GB 18457-2024 表2規(guī)定的數(shù)值。
施力推桿端部表面應(yīng)位于跨距中心,，并確保針管與擱針架和推桿垂直,，中心線對(duì)齊。
（2）施加一定規(guī)定的力
設(shè)定加載速度在 1mm/min~10mm/min 之間,。
按標(biāo)準(zhǔn)要求施加力,，并測(cè)量施力點(diǎn)處的針管撓度。
（3）記錄數(shù)據(jù)
讀取并記錄針管的撓度值,，精確至 0.01 mm,。
5 結(jié)語
醫(yī)用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗(yàn)，GB/t 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施確保了針管的力學(xué)性能符合醫(yī)療要求,。三泉中石GXY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統(tǒng),，提供高效、精準(zhǔn)的剛性測(cè)試方案,，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,，符合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。此外,，三泉中石還提供完整的藥包材及醫(yī)療器械檢測(cè)解決方案,，包括穿刺力測(cè)試、密封性測(cè)試、注射器滑動(dòng)性測(cè)試等,，保障醫(yī)療器械的安全性和可靠性,。
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