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預(yù)灌封注射器,，又稱預(yù)填充注射器,，作為高效給藥系統(tǒng)備受推崇，尤其適用于慢性病治療的重復(fù)給藥,，現(xiàn)已廣泛用于單克隆抗體,、細(xì)胞因子、疫苗及多肽等生物制劑的注射,。該注射器主要分為玻璃與聚合物兩類,，規(guī)格涵蓋0.5至50mL不等，其中玻璃制品多為0.5至20mL,，塑料制品則為5至50mL,。產(chǎn)品形態(tài)分為帶針與不帶針兩種，通常由管套,、活塞,、推桿、錐頭（或針頭及護帽）等部件組合而成,。帶針型為針頭嵌入式,，不帶針型則分為錐頭式和螺旋頭式。材質(zhì)方面,，注射針采用不銹鋼,，其余部件則精選高品質(zhì)玻璃,、塑料及橡膠，確保安全可靠,。預(yù)灌封注射器簡化了藥品轉(zhuǎn)移過程,，減少了吸附損失，避免了交叉及二次污染,，且定量加注藥液,，比手工灌注更為精準(zhǔn)。

為確保預(yù)灌封注射器的質(zhì)量,，國家制定了嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn),，如YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》，對產(chǎn)品的各項物理性能提出了明確要求,。這些性能檢測項目包括但不限于：耐破損性,、器身密合性、活塞滑動性,、活塞潤滑性,、注射器針管殘留量、分度容量精確度,、活塞與推桿的配合性,，以及針對帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要測試注射針剛性、韌性,、針尖刺穿力、針與針座連接力,、護帽拔出力,、抗扭力、旋開扭矩等,。

針對上述檢測項目,，三泉中石依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為您介紹以下專業(yè)檢測儀器,，以供參考：

可使用儀器：三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S,。

2.活塞滑動性能測試：以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿，測量活塞滑動的啟動力和持續(xù)力,，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),。

可使用儀器：注射器滑動性能測試儀YYB-03。

3.針與針座連接力測試：在不小于22N的拉力下進行拉拔試驗,，驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座的連接強度,。

可使用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,。

5.針尖穿刺力測試：將注射針以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚,，記錄最大峰值力，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),。

可使用儀器：三泉中石的醫(yī)用針管穿刺力測試儀CCY-02,。

6.硼硅玻璃針管121℃顆粒耐水性測試：依據(jù)YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)，測定玻璃顆粒的耐水性,，應(yīng)符合1級,。

可使用儀器：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及或手動款裝置碾缽和杵。

7.硼硅玻璃針管內(nèi)應(yīng)力測試：測定退火后的最大應(yīng)力造成的光稱差,，確保不超過40nm/mm,。

可使用儀器：三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。

8.不銹鋼注射針剛性測試：通過施力推桿最大至60N的力,，檢測針管的位移,，驗證其剛性。

可使用儀器：醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02,。

9.不銹鋼注射針韌性測試：將針管在規(guī)定的跨距和彎曲角度下,，以0.5HZ頻率雙向施力20次，檢測其韌性,。

可使用儀器：醫(yī)用針管韌性測試儀RXY-02,。