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2024年6月，國家藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿",。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分,，旨在加強(qiáng)對藥用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量,。該標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及《中國藥典》2020年版四部4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法的基礎(chǔ)上修訂而來,，同時(shí)參考了GB/T 12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法以及ISO 720-1985等國際標(biāo)準(zhǔn)。

該測定法通過規(guī)定尺寸的玻璃顆粒,，在規(guī)定的容器內(nèi),、條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后,，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度,。為保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可使用玻璃顆粒耐水性測定用對照物質(zhì)（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）作為隨行參考物質(zhì),。此外,，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了儀器裝置、試驗(yàn)用水要求,、供試品制備,、測定法以及結(jié)果表示和判定分級等內(nèi)容。

三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S是一款專為藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備而設(shè)計(jì)的設(shè)備,。它適用于輸液瓶、注射劑瓶,、口服液瓶、安瓿瓶等藥用玻璃制品,，能夠高效,、準(zhǔn)確地完成玻璃顆粒的制備工作,。

1.設(shè)備特點(diǎn)

• 智能化程度高：自動玻璃顆粒制備儀采用先進(jìn)的控制系統(tǒng)，能夠自動完成玻璃的粉碎,、震動篩分以及合格樣品與廢棄物的分開收集,，大大提高了工作效率。
• 操作簡便：用戶只需將玻璃試樣放入碾缽中,，設(shè)備即可自動完成后續(xù)操作,，無需人工干預(yù)，降低了操作難度,。
• 精準(zhǔn)度高：設(shè)備依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求,，智能控制粉碎和篩分過程，確保制備出的玻璃顆粒符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。

• 提高測試準(zhǔn)確性：使用自動玻璃顆粒制備儀制備的玻璃顆粒均勻,、符合標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保耐水性測試的準(zhǔn)確性,，從而更準(zhǔn)確地評定樣品的耐水侵蝕程度,。
• 節(jié)省時(shí)間和人力：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S的自動化操作大大節(jié)省了制備玻璃顆粒的時(shí)間和人力成本，提高了工作效率,。從而實(shí)現(xiàn)儀器一次放樣,，自動測試的方式。
• 保障藥品安全：通過藥用玻璃顆粒耐水性的測試,，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題,，確保藥品包裝材料的安全性，從而保障藥品質(zhì)量,。