4004公示稿 藥用復合膜剝離強度測定法 標準解讀
根據(jù)2024年國家藥典委發(fā)布的“4004 塑料剝離強度測定法",，此標準最后會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分,，這里的塑料多指塑料復合薄膜,，粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果,，粘合劑的抗剝離性也可以如實反映其固化程度,。剝離強度是指將規(guī)定寬度的試樣,，在一定速度下進行 T 型剝離,，測定所得的復合層與基材的平均剝離力,。本測試方法適用于塑料復合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質(zhì),、硬質(zhì)復合塑料材料剝離強度的測定,。
在這一條件背景下，三泉中石自主研發(fā)的BLY-01 180°剝離試驗機是一款高精度的測試設備,，專門設計用于測量復合膜,、薄膜等材料的剝離強度。該設備通過配備高靈敏度傳感器,，確保測試數(shù)據(jù)的精確性和可靠性,，且被廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè),、藥檢機構(gòu)等單位,，是評估材料剝離強度的重要工具。
1. 試樣制備：取樣品適量,，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm,，長度≥200mm 的試樣各 5 條,。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開長度≥50mm 備用,，被剝開部分不得有明顯損傷,。若試樣不易剝開,，可將試樣一端約 20mm 浸入適當?shù)娜軇ǔＳ靡宜嵋阴ァ⒈┲刑幚?，待溶劑揮發(fā)后,，再進行剝離強度的試驗。
2. 試驗環(huán)境：樣品應在溫度 23℃±2℃,、相對濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時以上,，并在此條件下進行試驗。
3. 試驗設備：本次測試采用的是由三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的BLY-01 180°剝離試驗機進行剝離強度測試,。
4.試驗過程：將試樣剝開部分的兩端分別夾在三泉中石BLY-01 180°剝離試驗機上下夾具中,，試驗速度為 300mm/min±30mm/min，試驗過程中,，未剝開部分與拉伸方向角度不限,，并確保實際剝離（而非拉伸）距離不少于 100mm（取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)，不能低于 50mm）,。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值,。
5.結(jié)果判定：參照圖 2 前后各舍去 25%的數(shù)據(jù)，取中間 50%數(shù)據(jù)的平均值,。每組試樣分別計算其縱,、橫向剝離強度算術(shù)平均值為試驗結(jié)果，單位以 N/15mm 表示,。
若復合層不能剝離或復合層斷裂時,，其剝離強度為合格。
BLY-01 108°剝離試驗機不僅適用于藥品包裝材料的剝離強度測試,，也廣泛應用于其他需要精確測量剝離性能的領(lǐng)域，如軟包裝材料,、膠帶,、標簽、保護膜等,。該設備為材料科學,、質(zhì)量控制和產(chǎn)品開發(fā)提供了強有力的技術(shù)支持。
在“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則"將剝離強度等級分為3級,，具體要看供需雙方的等級要求,。
在2015版YBB標準中YBB00102003-2015《剝離強度測定法》,、GB 8808-1988《軟質(zhì)復合塑料材料剝離試驗方法》,、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強度試驗方法 撓性材料對撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗》,、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強度強度的標準試驗方法》中均有剝離強度的描述,。比起YBB標準來說,，藥典4004 塑料剝離強度測定法總結(jié)的更為全面、適用范圍更廣,。應該算是國內(nèi)較為完善的藥品塑料包裝剝離強度測試方法,，三泉中石的BLY-01 180°剝離試驗機，均滿足新老標準試驗要求,，確保測試結(jié)果的認可度,。
BLY-01 180°剝離試驗機以其高效、精確的性能,，為復合膜,、薄膜等材料的剝離強度測試提供了強有力的技術(shù)支持。通過使用該設備,，可以確保藥品包裝材料的選擇和改進具有科學依據(jù),，同時也為其他相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和性能評估提供了可靠的數(shù)據(jù)支持,。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司,，作為專業(yè)從事藥品包裝檢測儀器的行業(yè)制造商，我們緊跟國家標準的要求,，也參與部分國家藥包材標準的制定工作,。根據(jù)“4004 塑料剝離強度測定法"，推出了系列化檢測儀器,，被廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家,、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu),。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應用經(jīng)驗,，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦,。
