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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第19年

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藥包材檢測(cè)儀器
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YBB00152002-2015 藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目都有哪些,?

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YBB00152002-2015 藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目都有哪些,?

根據(jù)YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn),藥用鋁箔作為與聚氯乙烯(PVC),、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝的重要材料,,其質(zhì)量至關(guān)重要,。三泉中石總結(jié)以下是該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的幾個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目:

一,、外觀檢測(cè)
  • 取適量藥用鋁箔(每卷取2m),,在自然光線(xiàn)明亮處進(jìn)行目測(cè),。
  • 鋁箔表面應(yīng)潔凈、平整,,涂層均勻,。
  • 文字、圖案印刷應(yīng)正確,、清晰,、牢固。

二,、針孔度檢測(cè)
可使用儀器:三泉中石的鋁箔針孔度測(cè)試儀ZK-02進(jìn)行檢測(cè),。
  • 取長(zhǎng)400mm、寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時(shí),,取卷幅寬)的試樣10片,。
  • 將試樣逐張置于針孔檢查臺(tái)上,在暗處檢查其針孔,。
  • 鋁箔不應(yīng)有密集的,、連續(xù)性的、周期性的針孔,。
  • 每一平方米中,,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè),。


  • ZK-02鋁箔針孔度2.jpg

三,、黏合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)

可使用儀器:三泉中石的熱封試驗(yàn)儀RFY-05和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03進(jìn)行檢測(cè)。
  • 取100mmx100mm的藥用鋁箔2片,,以及相同尺寸的聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片2片,。
  • 將試樣的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合,置于熱封試驗(yàn)儀進(jìn)行熱合,。
  • 熱合條件為:溫度155°C±5°C,,壓力0.2MPa,時(shí)間1秒,。
  • 熱合后取出放冷,,裁取成15mm寬的試樣,取中間3條試樣進(jìn)行熱合強(qiáng)度測(cè)定,。
  • 試驗(yàn)速度為200mm/min±20mm/min,,將PVC(或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾,鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾,,進(jìn)行180°角方向剝離,。
  • 熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC),、6.0N/15mm(PVDC)。


四,、保護(hù)層黏合性檢測(cè)

可使用儀器:三泉中石的180°剝離試驗(yàn)機(jī)BLY-01進(jìn)行檢測(cè),。
  • 取一張縱向長(zhǎng)90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折),。
  • 將試樣平放在玻璃板上,,保護(hù)層向上。
  • 使用聚酯膠黏帶粘貼在保護(hù)層上,,并按照規(guī)定的剝離方向進(jìn)行剝離試驗(yàn),。
  • 通過(guò)剝離試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)評(píng)估保護(hù)層的黏合性。
  • BLJ-C180度剝離試驗(yàn)-(11).jpg

五,、保護(hù)層耐熱性檢測(cè)

可使用儀器:三泉中石的熱封試驗(yàn)儀RFY-05和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03進(jìn)行檢測(cè),。

  • 取100 mmx100 mm本品3片,分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,。
  • 置熱封試驗(yàn)儀上,,進(jìn)行熱封,熱封條件:溫度200 C,,壓力0.2MPa,時(shí)間1秒,。
  • 取出放冷至室溫,將試樣與鋁箔原材分開(kāi),,觀察保護(hù)層的耐熱情況,,保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯黏落。


六,、破裂強(qiáng)度檢測(cè)

可使用儀器:三泉中石的全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S進(jìn)行檢測(cè),。

  • 取40 mmx40mm試樣3片。
  • 分別置破裂強(qiáng)度儀上測(cè)定,,均不得低于98Kpa,。

綜上所述,藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀檢測(cè),、針孔度檢測(cè),、黏合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)以及保護(hù)層黏合性檢測(cè)。這些檢測(cè)項(xiàng)目共同確保了藥用鋁箔的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,,從而保障了固體藥品的包裝質(zhì)量和安全性,。

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