藥典4019公示稿 玻璃容器熱沖擊測(cè)定法說(shuō)明
熱沖擊是玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力，這一性能對(duì)于玻璃容器內(nèi)需要進(jìn)行滅菌的釀酒,、飲料和制藥行業(yè)而言十分關(guān)鍵,。特別是在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，確保藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度合格至關(guān)重要,。
2024年6月,，國(guó)家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿"，此標(biāo)準(zhǔn)最終將被納入2025版中國(guó)藥典的藥包材部分,。 這一標(biāo)準(zhǔn)的目的及意義在于，玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度的測(cè)定是評(píng)估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標(biāo),。當(dāng)耐熱沖擊不合格時(shí),，供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化的過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生破裂，這不僅會(huì)導(dǎo)致藥品的污染和損壞,，還會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性構(gòu)成嚴(yán)重威脅,。因此，對(duì)玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度進(jìn)行考察是非常有必要的,。
三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05正是依據(jù)GB/T 4547-2007《玻璃容器抗熱震性和熱震持久性試驗(yàn)方法》和YBB00182003《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制造的一款重要檢測(cè)儀器,。該儀器采用漏電保護(hù)裝置，具備安全可靠的性能,，是各質(zhì)檢中心,、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等所需要的理想檢測(cè)工具。其測(cè)試原理是通過(guò)設(shè)定熱沖擊試驗(yàn)儀的高溫槽和低溫槽溫度,，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差,，然后將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后，迅速放置在低溫槽中,，最后取出觀察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣的破損率,，以此來(lái)評(píng)估玻璃容器的熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度性能。
一,、定義與重要性
熱沖擊（也稱(chēng)熱震性）系指從供試品加熱的溫度（上限溫度t1）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度t2）之間的差,。熱沖擊強(qiáng)度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗(yàn)中，有50%的供試品出現(xiàn)破裂時(shí)的溫差,。這一性能對(duì)于確保玻璃容器在滅菌,、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中的完整性至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品,、飲料等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,。
根據(jù)試驗(yàn)溫差的不同,，測(cè)定方法主要分為冷熱水槽法和烘箱法兩種,，以下以冷熱水槽法為例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：
1.儀器裝置
熱水槽：容量至少是一次試驗(yàn)的供試品總體積的兩倍,，且不得少于5L。水槽應(yīng)包含水循環(huán)器,、溫度控制組件,、溫度調(diào)節(jié)控制加熱器，以保持水溫穩(wěn)定在上限溫度t1±1℃以?xún)?nèi),。熱沖擊是玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,，這一性能對(duì)于釀酒、飲料和制藥等行業(yè)中需要對(duì)玻璃容器內(nèi)進(jìn)行滅菌處理的環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)十分關(guān)鍵,。在進(jìn)行相關(guān)測(cè)試時(shí),，冷水槽的水溫需控制在0～27℃之間。雖然普通自來(lái)水在初始階段能夠滿足這一要求,，但經(jīng)過(guò)一次試驗(yàn)后,，水溫會(huì)顯著上升。如果依賴(lài)自然降溫,，測(cè)試周期將大幅延長(zhǎng),。因此，三泉中石建議配置低溫控制裝置以保持水溫穩(wěn)定,。
冷水槽：容量至少是一次試驗(yàn)的供試品總體積的五倍,，水槽同樣應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度控制組件,、恒溫控制器,，以保持水溫穩(wěn)定在下限溫度t2±1℃以?xún)?nèi)。此外,，冷熱水槽的水量需足夠,，以確保能夠浸沒(méi)容器頂部至少50mm，這一要求與玻璃酒瓶的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)一致,。由于不同樣品的高度存在差異,，調(diào)整浸水深度對(duì)設(shè)備提出了很高的要求。三泉中石的RCY-03注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀具備自動(dòng)調(diào)節(jié)浸水深度的功能,，能夠滿足不同樣品的需求,。
網(wǎng)籃：材料要求不得劃傷或擦傷供試品，且能保持玻璃供試品直立且分開(kāi),，并配有固定供試品的裝置以防止受試供試品浸入時(shí)上浮,。
值得注意的是，根據(jù)419玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)要求,，測(cè)試時(shí)間也進(jìn)行了調(diào)整,。在熱水槽中，供試品的浸泡時(shí)間由原先的至少15分鐘縮短為至少5分鐘,。在冷水槽中,，供試品的浸沒(méi)時(shí)間由原先的至少8秒但不超過(guò)2分鐘修改為保持30秒后取出,。這些調(diào)整大大縮短了測(cè)試時(shí)間，提高了測(cè)試效率,。三泉中石注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀能夠隨意設(shè)置冷熱水溫度以及冷熱水槽的停留時(shí)間,，從而滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.測(cè)定步驟
供試品準(zhǔn)備：選擇未經(jīng)受其他性能（如機(jī)械,、熱性能等）測(cè)試的制品,，試驗(yàn)前置于試驗(yàn)環(huán)境至少30分鐘，以保證供試品與環(huán)境溫度一致,。
調(diào)節(jié)水溫：將兩個(gè)水槽充水,，調(diào)節(jié)水溫至設(shè)定的t1和t2，確保在轉(zhuǎn)送供試品的過(guò)程中,，t1和t2的溫差值不得超過(guò)規(guī)定值的±1℃,。
浸泡供試品：將供試品置于網(wǎng)籃中，直立且分離,，然后浸入溫度為t1的熱水槽中，使其至少浸泡5分鐘,，以確保供試品和水之間達(dá)到溫度平衡,。
熱沖擊處理：將裝有供試品的網(wǎng)籃迅速?gòu)臒崴坜D(zhuǎn)送到溫度為t2的冷水槽中，轉(zhuǎn)送過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（如10秒±2秒）,。供試品在冷水槽中保持30秒,，然后取出檢驗(yàn)。
3.結(jié)果判定
熱沖擊試驗(yàn)：按規(guī)定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后,，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù),，則判定為合格。
熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)：通過(guò)遞增溫差進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),，以供試品有50%破裂時(shí)的溫差表示熱沖擊強(qiáng)度,。其溫差值可由供試品的累計(jì)破裂百分?jǐn)?shù)與對(duì)應(yīng)溫差所繪制的曲線上取得。
三,、注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05特點(diǎn)
安全可靠：采用漏電保護(hù)裝置,，確保操作過(guò)程中的安全性。
精準(zhǔn)控制：可隨意設(shè)置冷熱水溫度及停留時(shí)間,，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求,。
廣泛應(yīng)用：適用于各質(zhì)檢中心、啤酒廠,、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等需要對(duì)玻璃容器進(jìn)行熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定的場(chǎng)合,。
綜上所述，玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定是確保其質(zhì)量和安全性的重要手段,。通過(guò)采用冷熱水槽法及專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)儀器——三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05,，可以科學(xué)有效地評(píng)估玻璃容器的耐熱性能,，為相關(guān)行業(yè)提供有力的技術(shù)支持。
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