熱沖擊,，又稱熱震性,，是指玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,。這一性能對于需要進行高溫滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)至關(guān)重要,。玻璃容器的耐熱沖擊性能直接關(guān)系到其在使用過程中的安全性和可靠性。為了科學有效地評估和測定藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度,，國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法",，此標準將在2025版中國藥典的藥包材部分體現(xiàn)。

RCY-02熱沖擊-(1)

一,、測試原理：通過設(shè)定玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度,，達到預(yù)先設(shè)定的溫差。將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后,，迅速轉(zhuǎn)移到低溫槽中,。取出后，觀察試樣經(jīng)過冷熱沖擊后的破損率,。

二,、儀器裝置特點：

三泉中石生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，適用于各種啤酒瓶,、酒瓶,、飲料瓶、輸液瓶,、抗生素瓶等各類玻璃瓶進行熱沖擊熱震試驗,。

且具備自動調(diào)節(jié)浸水深度的功能，滿足不同式樣要求,，并且可以隨意設(shè)置冷熱水溫度及冷熱水槽的停留時間,，以滿足不同標準要求。

采用漏電保護裝置,，確保試驗過程的安全可靠,。

RCY-02熱沖擊-(3)

三、制修訂的目的意義：

玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度測定是評估其耐熱性能的重要指標。不合格的耐熱沖擊性能可能導(dǎo)致供試品在高溫滅菌或溫度變化時發(fā)生破裂,，進而導(dǎo)致藥品污染和損壞,。因此，對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度的測定是非常必要的,。

形成科學有效的“玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法"方法標準,，以指導(dǎo)玻璃容器耐熱沖擊強度的測定。

四,、標準修訂說明：

本標準是在2015版YBB藥包材標準基礎(chǔ)上修訂而來,，同時參考了國標GB/T 4547-2007和ISO標準。

RCY-02熱沖擊-(2)

修訂后的測試時間有所縮短,，提高了測試效率,。例如，熱水槽中的浸泡時間由原來的至少15分鐘修訂為至少5分鐘,，冷水槽中的浸沒時間由原來的至少8秒至不超過2分鐘修訂為保持30秒,。實際上大大縮短了測試時間，提高了測試效率,。而玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度,，以及冷熱水槽的停留時間?？梢詽M足不同標準要求,。

五、測試方法：

第一法冷熱水槽法適用于試驗溫差低于100℃的各類藥用玻璃容器,。具體操作包括將供試品在熱水槽中浸泡5分鐘后迅速轉(zhuǎn)移到冷水槽中,，保持30秒后取出，并立即檢驗供試品是否破損,。

需要注意的是,，冷水槽容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍，這一點很多設(shè)備是做不到的,，水槽應(yīng)包含水循環(huán)器,、溫度控制組件、恒溫控制器,，雖然冷水槽要求溫度控制在水溫為0～27℃,，普通自來水剛開始能夠達到要求，但是做過一次試驗后溫度必然上升,，如果靠自然降溫,，測試周期會非常長，三泉中石建議還是要配置一個低溫控制裝置,。

六,、結(jié)果判定：

熱沖擊：按規(guī)定的溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格,。

熱沖擊強度：以供試品有50%破裂時的溫差表示,，溫差滿足規(guī)定要求,，則判定為合格,。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的供應(yīng)商，我們緊跟國家標準的要求,，也參與部分國家藥包材標準的制定工作,。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,，為國標體系的建立添磚加瓦,。

七、結(jié)果判定：

熱沖擊：按規(guī)定的溫差進行熱沖擊試驗后,，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù),，則判定為合格。

熱沖擊強度：以供試品有50%破裂時的溫差表示,，溫差滿足規(guī)定要求,，則判定為合格。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的供應(yīng)商,，我們緊跟國家標準的要求,，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,，為國標體系的建立添磚加瓦。

4019 藥典玻璃容器熱沖擊測定儀標準解析