密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進(jìn)行檢測，以滿足相應(yīng)檢測要求,，并關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力,。在方法驗證時,，應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的研究，包括以下幾方面：
1.專屬性,，指該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力,。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時,，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏,，或者被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏,。
2.準(zhǔn)確度，正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力,。
3.精密度,，該方法產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力,。
4.檢測限,，是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限,。
5.定量限,，指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗條件下能確定的泄漏率或泄漏大小，且測定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求,。
6.線性,，指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。
7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間,。
8. 耐用性,，指在方法參數(shù)有刻意的小變化時，該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,，顯示方法正常使用期間的適用性,。
作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價,，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法,，像真空衰減法、壓力衰減法,、高壓放電法等,。濟(jì)南三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證,。
技術(shù)參數(shù)
指標(biāo) 參數(shù)
真空度 0--100kPa
檢測孔徑精度 ＜3μm
設(shè)備操作 自帶HMI
內(nèi)部壓力 常壓
測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)
真空來源 外接真空泵
測試腔 根據(jù)樣品定做
檢測原理 真空衰減法/無損檢測
主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）
重 量 18Kg
環(huán)境溫度 20℃-30℃
相對濕度 80%,無凝露
工作電源 220V
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