無菌室在消毒處理后,，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,，常有沉降菌和浮游菌測定方法,。
(1)沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：
以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左,、中,、右各放1個(gè);打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好,，置36℃士1℃培養(yǎng)48h,，取出檢查，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè),。
(2)浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：
用專門的采樣器,，宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器,，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器,，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢,，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基,。使用時(shí),，先開動真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min,，調(diào)節(jié)流量,、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速,。關(guān)閉真空泵,，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度,。置采樣口采樣點(diǎn)后,，依次開啟采樣器、真空泵,，轉(zhuǎn)動定時(shí)器,，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。
全部采樣結(jié)束后,，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個(gè)/m3,。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng),。
無菌操作臺面或凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測,，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器,。
定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證：
定期(每季度、半年,、1年)或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí),，要按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-1996《藥工業(yè)無菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證,，以確保潔凈度符合規(guī)定,，保存驗(yàn)證原始記錄，定期歸檔保存,，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上,，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估,，根據(jù)評估結(jié)果,，了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢，決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度,。
定期更換新的紫外燈管,、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效,、頭：
定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,，定期歸檔保存,。至少2年1次，或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況,，定期更換初效,、中效、頭,。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,，并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存,。
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