醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,，作為污染物質(zhì),，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重,。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備,、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),，可以直接污染藥品,，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP,！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性,、化學(xué)性、放射性和生命性,。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū),。

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：

（一）由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不力,，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì),、施工,、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,，生產(chǎn)用原輔物料,、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不力等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈,、連接不嚴(yán)密,、漏風(fēng)率過大；

②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng),、密閉門不密閉,；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角,、積塵；

④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定,；

⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落,、變質(zhì),；

⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道,；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,，空氣倒灌造成污染,；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架,、附件易積塵,；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求,。

   所以,，針對(duì)每個(gè)專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,，都必須為藥廠做好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過程控制,。

（二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出,，加大了藥品的生產(chǎn)成本,。

   比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格,，在動(dòng)態(tài)測(cè)試（生產(chǎn)）條件下,，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)最大值）,，以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求,。換氣次數(shù)的增加勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出,，加大了藥品的生產(chǎn)成本,。

有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購(gòu)置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組,、水泵,、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低,，悄悄地把能量白白消耗掉,，使投資人得不償失。

有些工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大,，而沒有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來實(shí)現(xiàn)節(jié)能,；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。