醫(yī)療器械無菌潔凈室 

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：
1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3,、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6,、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
7,、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,、藥品生產(chǎn)車間,、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室,。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí),，不能依賴于zui終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查,、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求,。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染,，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料,；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì),、安裝、調(diào)試,、維護(hù)等綜合服務(wù),；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對(duì)濕度

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28 C,，濕度在 45%~65%,，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備,。

風(fēng)量,、換氣次數(shù)、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下,，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值,。系統(tǒng)總送風(fēng)量,、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn),。

實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí),，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變,，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜,。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格,，這種情形在二更zui常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié),。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中,，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng),，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子,、浮游菌,、沉降菌
測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速,、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求,，關(guān)鍵項(xiàng)
目懸浮粒子,、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度,、相對(duì)濕度,、風(fēng)速、換氣次數(shù),、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試,。只有這樣,，才能全面,、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性,、準(zhǔn)確性,，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí),，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度,、相對(duì)濕度、換氣次數(shù),、靜壓差等前提條件的測(cè)試,。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度,、風(fēng)速,、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行,，藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值,。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),，忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算,。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中，必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C,。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,。

送風(fēng)量,、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,，同時(shí)還要通過熱,、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)過濾器進(jìn)行選用,。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的 ( 亞、超 ) 空氣過濾器的阻力,、效率宜接近,。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下 3 項(xiàng)中的zui大值 ：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量 ,；根據(jù)熱,、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量 ；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項(xiàng)中的zui大值 ：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ,；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3,。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定,。特別是潔凈要求較低的,，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù) ) 計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù),，兩者取大者即可,，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見，可以乘以一個(gè)使用系數(shù),，計(jì)算得出換氣次數(shù),。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等,，潔凈室的塵,、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人,、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面 , 來源于人的又占80%~90%,。可見 , 除了室外空氣帶來的塵,、菌外,，人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度,、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同,。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn),，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作,，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量,。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同,，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)連體式,、致密尼龍稠潔凈服,，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面,、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此,，從人員控制,、廠房設(shè)計(jì)兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量,。
除上述控制污染源,、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室,，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外,。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染,。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 ) 或換氣次數(shù)有關(guān)。潔凈室是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù),、靜壓差,、溫度、濕度,、照度等都有要求的綜合體,。

潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè),、管理同等重要,。無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始，潔凈室監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程,、人員的操作培訓(xùn),。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì),、工程準(zhǔn)備,、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè),、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等,。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決,。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布,，于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南,。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證,。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用,。產(chǎn)品質(zhì)量不是zui后檢測(cè)出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要,。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及,，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足,。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題,。

醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意：

選址的要求
1,、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源,，還宜遠(yuǎn)離交通干道,、貨場(chǎng)等。
2,、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面,、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施,。垃圾,、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染,。
3,、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響,。

潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別,。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù)，人流,、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立,，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2,、按空氣潔凈度級(jí)別,，可以寫成按人流方向,，從低到高；車間是從內(nèi)向外,，由高到低。

3,、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 
1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,；
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4,、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列zui大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量,；
2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m³/h。

5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4┫（除走廊,、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域,。

6,、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性,、陽(yáng)性血清,、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,，并符合防護(hù)要求。

7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。