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醫(yī)藥潔凈室影響潔凈度的因素,？潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格zui關(guān)鍵的參數(shù)。一般情況下,，出現(xiàn)潔凈度不合格原因大致分為：1）房間換氣次數(shù)夠,；2）過濾器出現(xiàn)泄漏；3）房間壓力梯度不正確；4）房間環(huán)境臟,，清潔工作不到位,；5）維護結(jié)構(gòu)泄漏（尤其是負壓潔凈室）等。無論是設(shè)計上還是施工上,，確保以上五點不出問題,，潔凈度不合格的現(xiàn)象就可以得到控制。
從現(xiàn)場測試的經(jīng)驗看,，新版GMP規(guī)定的B級區(qū)域潔凈度出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象很普遍,。
關(guān)于B級別區(qū)域：
在保證換氣次數(shù)按上限設(shè)計的前提下，建議采用額定風量小的風口,，均勻多布置送風風口的方法,。同時，回（排）風口也應(yīng)均勻多布置,，以保證房間氣流更合理,。在保證換氣次數(shù)的前提下，盡可能的保證合理的氣流方向,，B級區(qū)域的潔凈度問題也是可以控制的,。
實例：1）上海某原料藥生產(chǎn)車間，B級走廊設(shè)計的換氣次數(shù)為50次/h,，調(diào)試后走廊實際換氣次數(shù)為52次/h,，但進行潔凈度測試時潔凈度達不到B級要求
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