導(dǎo)語(yǔ)：潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度

1,、空氣微生物測(cè)定：

1.1,、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,。

1.2,、空氣微生物的測(cè)定方法有浮游菌和沉降菌，兩者可以同時(shí)測(cè)試也可任選其一,。

1.3,、沉降菌監(jiān)測(cè)：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

1.3.1,、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇：根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果,，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn),，同時(shí)A、B級(jí)區(qū)采樣點(diǎn)不少于14個(gè),。

1.3.2,、采樣量的確定：靜態(tài)取樣不少于30分鐘，動(dòng)態(tài)取樣不少于4小時(shí)

1.3.3,、潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試監(jiān)測(cè)頻次

1.3.3.1,、

1.3.3.3、取樣間每季度一次靜態(tài)監(jiān)測(cè),。

1.3.3.4,、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)每月一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)在無(wú)菌試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，因區(qū)域較小為不影響操作,，平皿數(shù)可減少為4個(gè)。

1.4,、浮游菌監(jiān)測(cè)：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》,、及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

1.4.1,、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇：只對(duì)潔凈區(qū)A,、B級(jí)區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試，根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果,，確定取樣點(diǎn)的位置,，日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn)。

1.4.2,、采樣量的確定：A,、B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)采樣不少于1000L。

 1.4.3,、監(jiān)測(cè)頻次:生產(chǎn)車間關(guān)鍵崗位（*區(qū)和B級(jí)區(qū)）每班一次,。

潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試儀（浮游菌采樣器）必須按儀器的檢定周期,，定期對(duì)儀器作檢定，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性,。