基本類型介紹及設計策略建議

1. 1. 基本類型介紹

Manifold并聯(lián)集中模式

優(yōu)點：是只需要一個采樣器可實現(xiàn)對多個點的輪流監(jiān)控,，節(jié)省開支,；

缺點：各點輪流監(jiān)控，每個點的監(jiān)控頻率為點數(shù)*（單點監(jiān)控時間+切換時間）,，頻率低，點多時，對干擾的反應及時性差,，采樣管長，沉降大，準確度差,，計數(shù)器如果損壞,，系統(tǒng)就癱瘓。

適用范圍：次重要區(qū)域,。

Remote/distributed遠程分散模式

優(yōu)點：單點獨立采樣,，互不干擾，采樣管短,，結果準確,，一個損壞，不影響其他點的正常使用,。

缺點：造價高,，維護成本高。

適用范圍：重要區(qū)域,。

1. 系統(tǒng)設計策略

Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠程/分散模式

*區(qū)+對*直接干擾的B級和敞口容器轉移的B級,，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；

其他B級（走廊,、更衣,、一般操作間）+C+特殊D級（對zui終產品生物和塵埃負荷有較大影響的工序），采用并聯(lián)集中模式即可（連接管道zui長30米）,。

二者合在一個控制系統(tǒng)中,。

并聯(lián)集中式圖例                 遠程+中央泵式圖例                遠程+獨立計數(shù)器式圖例

1. 布點建議
   1. 凍干粉針/水針/粉針舉例

分裝/灌裝點；

理瓶盤,；

壓塞點,；

軋蓋點；

蓋/塞料斗,；

部件滅菌后卸載區(qū)（或層流小車）,；

出瓶盤（或出無菌區(qū)隧道開口處）；

凍干機裝卸口（凍干粉針）,；

ISOLATOR:檢查口/操作者干預處/傳輸裝置/設備同背景環(huán)境的交界區(qū),；

B級背景區(qū)（裝到離A級區(qū)有干擾的交界區(qū)（可與A級交界區(qū)的點取一）和無干擾的B級背景區(qū)）；

C級背景區(qū)（可降低采樣頻率,，如10min/次）,；

D級區(qū)（一般不需要，特殊需要時經風險評估可布置,，采用較低的采樣頻率）,。

1. 產品暴露區(qū)采樣點的策略

采樣頭垂直對著過濾器送風面，距離產品暴露點不得超過30cm,。采樣頭盡量遠離送風面,，避開產品正上方,。應依據氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎確定采樣點位置，如zui差點不便于安裝采樣頭,，可選擇次差點,。

1. 液滴,、粉塵污染布置策略

對于生產過程中可能產生液滴,，粉塵污染采樣頭的，可采用雙采樣頭策略,，即一個在30.5cm范圍內,，一個超過30.5cm范圍，生產前使用30.5cm以內的點采樣,，生產開始時切換到30.5cm以外的那個點采樣,，同時蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略,。

1. 采樣管要求

對于采樣管的材質,，粗細，長短,，耐受性,，彎曲度等方面均應考慮。

以下是一些文獻資料對采樣管的一些建議：

關于塵埃粒子計數(shù)器采樣管長度的探討（許鐘麟）：2個90度彎曲,，彎曲半徑2-3cm,，28.3L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過3米，擴散,、碰撞,、沉積和沉降小于5%，2.83L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過0.5米,；

PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1個S彎,，長度不超過1.5米（作為例子出現(xiàn)）（可見并未針對2.83L/min？）,；

FS209E: 采樣管長度不超過3米,；

本文建議：1.5米，1個S彎,，28.3L/min不超過1.5米,，采樣量一定的情況下管徑一定，無須規(guī)定,。

材質：不銹鋼316L或304,、其他工程材料，要求不對潔凈區(qū)造成污染,，不脫落塵埃,。

光潔度：表面光滑,，減少沉降，易于清潔,。

耐受性：能耐受VHP或其他消毒劑（包括塵埃粒子計數(shù)器）

1. 采樣頭要求

A級區(qū)應使用等動力采樣頭,，其他區(qū)域未必須使用等動力采樣頭，可使用非等動力采樣頭,。

那么何謂等動力采樣呢,？

等動力定義：當采樣管進口正對氣流方向，并于氣流平行(同軸)時,，并且進入采樣進口的平均速度與該點氣流平均流速相同時,，即實現(xiàn)了等動力采樣。

等動力采樣必須滿足以下三點：

1,、采樣管與氣流同軸,；

2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同,；

3,、采樣管進口的氣流速度與該點氣流速度相等。

以上三點缺一不可,。

這里應該明確要實現(xiàn)等動力采樣必須知道主氣流的主向,，要給出潔凈室的氣流流型，氣流的流線(跡線),，采樣頭應位于采樣點流線的切線方向,。對單向流潔凈室氣流流向單一，這問題很好解決,，或垂直或水平,。所謂等動力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線比較困難,。FS209E同時指出：“對于非單向流,，?? 應在水平方向上均勻布置采樣點，并在整個潔凈區(qū)內按的垂直方向布置采樣點,。”這表明非單向流并不需等動力采樣,。應了解等動力采樣頭是一定的，不可能滿足所有風速,，等動力是一個范圍,，而不是一個確切值，建議取0.45m/s,±20%,。

單向流與非單向流采樣頭圖例

1. 塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器的精度應滿足使用要求,，并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅菌或消毒劑，其損壞應該按要求處理,。

計數(shù)器的校準應連帶采樣頭,，采樣管一起校準,，并在校準證書中注明所使用的采樣管的材質，長度,，形式和配套的采樣頭,，而不是塵埃粒子計數(shù)器單獨的主機部位。固定的探頭如果損壞,，在更換完成之前不可進行生產操作,。

可采用一個移動的塵埃粒子計數(shù)器安放在盡量接近此損壞點的位置來臨時替代，直到修好為止（建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上）,。此計數(shù)器必須是在校驗有效期內,。

擴充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控

另外，可以對塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進行擴充,，形成一個EMS系統(tǒng)，具體建議如下：

浮游菌-采用點應通過風險評估布置在關鍵區(qū)域,，應監(jiān)控流量確認,、真空度等參數(shù)。

風速-風速探頭布置在A級區(qū)過濾器出風面15-30cm,，平行于出風面,。

溫濕度-溫濕度探頭，主要操作間距地1.2米位置布置,，具體位置應通過風險評估,。

壓差-壓差探頭布置在關鍵操作間，跨級別房間,，代表性過濾器兩端等,，具體位置應通過風險評估。