GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí),，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%,。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體,。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的,。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)
A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值),。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速,。
B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域,。
C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系
制藥GMP車(chē)間潔凈度等級(jí)要求
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè))
潔凈度等級(jí) | 空氣中懸浮粒子大允許濃度（個(gè)/m3） | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |
* | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(可用浮游菌采樣器檢測(cè))
潔凈度等級(jí) | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸（φ55 mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | / |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | / |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
● 潔凈度*用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū),，如：灌裝區(qū),、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域,。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng),，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)*,，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級(jí),，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長(zhǎng)度要短,，以勉≥5.0 µm的粒子沉降,，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣,。
● 潔凈度B級(jí)用于潔凈度*區(qū)域的背景區(qū)域,。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。
● C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域,。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí),。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。
● 動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度,。
2,、日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè);
● 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自凈后,，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn),。
● 日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度,、相對(duì)濕度,、壓力梯度等。
3,、微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè);
● 微生物的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法：沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等,。
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標(biāo)準(zhǔn),、GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為微電子,、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜,、食品飲料、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì),、施工、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù),。
公司主營(yíng)凈化工作臺(tái)系列,、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列,，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生,、電子、制藥,、生物,、食品、農(nóng)林,、畜牧獸醫(yī),、檢驗(yàn)檢疫、航空航天,、汽車(chē)制造,、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu),，在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù),。
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