GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,，一般溫度為18℃~24℃,，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體,。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服,、不舒適為基準的。
無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個
A 級：高風險操作區(qū),，如灌裝區(qū),、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值),。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證,。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速,。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域,。
C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系
制藥GMP車間潔凈度等級要求
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數(shù)器檢測)
潔凈度等級 | 空氣中懸浮粒子大允許濃度（個/m3） | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |
* | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準(可用浮游菌采樣器檢測)
潔凈度等級 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸（φ55 mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | / |
D級 | 200 | 100 | 50 | / |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
● 潔凈度*用于高風險作業(yè)區(qū),，如：灌裝區(qū),、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域,。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風,，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認*,，每個測點的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級,，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短,，以勉≥5.0 µm的粒子沉降,，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣,。
● 潔凈度B級用于潔凈度*區(qū)域的背景區(qū)域,。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
● C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域,。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級,。D級靜態(tài)為ISO 8級。
● 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度。
2,、日常動態(tài)監(jiān)測;
● 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束,，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達到“靜態(tài)”標準,。
● 日常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度,、溫度、相對濕度,、壓力梯度等,。
3、微生物的動態(tài)監(jiān)測;
● 微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法,、表面取樣法等。
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之,。可按ISO14644-1標準,、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子,、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜,、食品飲料、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計,、施工、檢測及技術(shù)服務(wù),。
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