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關(guān)于塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)設計的一些建議

閱讀:2062      發(fā)布時間:2016-3-2
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  背景介紹 法規(guī)背景:2010版GMP附錄1對在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求:

  第十條 應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測:

  (一)根據(jù)潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估,,確定取樣點的位置病進行日常動態(tài)監(jiān)控,。

  (二)在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,,應當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測,。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,,應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試,。*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預,、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,,允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況,。

  (三)在B級潔凈區(qū)客采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??透鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,,調(diào)整采樣頻率和采樣量。

  (四)懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響,。

  (五)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同,。

  (六)在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥ 5.0um的懸浮粒子時,,應當進行調(diào)查,。

  (七)應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應當達到規(guī)定要求,。

  以上條款明確要求應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測,,并提出了一些具體的要求。下面我們根據(jù)這些條款要求和其他文獻資料及個人經(jīng)驗對系統(tǒng)的設計提出一些建議及優(yōu)缺點分析供參考,。這些建議包括:模式選型,、布點原則、采樣管,、采樣頭,、塵埃粒子計數(shù)器、擴充功能等,。

 

 

   凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),,是華東地區(qū)凈化設備行業(yè)中的制造商之??砂碔SO14644-1標準,、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥,、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜、食品飲料,、精密儀器,、半導體及新材料應用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工,、檢測及技術(shù)服務,。
   公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列,、通風柜系列,,生物安全柜系列被廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子,、制藥,、生物、食品,、農(nóng)林,、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫,、航空航天,、汽車制造、精密儀器,、大專院校和各科研機構(gòu),,在和東南亞市場享有高的聲譽。
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