防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一,。交叉污染是指通過人員往返,、工具運輸、物料傳遞,、空氣流動,、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑,，將不同品種藥品的成分混入導致污染,，或因人為、工器具,、物料,、空氣等不恰當的流向，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,，而造成交叉污染,。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規(guī)范》明確指出,，潔凈廠房“工藝平面布置應合理,、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室",。
■合理布置空間面積
合理布局先要理順工藝流程,，避免迂回往返。工作室的平面空間應合理,，既有利于操作,，又便于維修，不應預留閑置面積和空間,。合理的空間與面積,，也有利于合理的分區(qū),，防止混雜事故。
應該引起注意的是：潔凈室并非越大越好,，面積和空間的大小關系著送風量的多少,，決定著空調能耗的大小，影響工程的投資,。但潔凈室的空間面積也不可太小,，太小可能不便于操作、維修,。所以,，設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要,。生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的空間面積，用以安置設備,、物料,，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米,，對個別較高的設備可在局部加高,，而不宜提高潔凈區(qū)的高度。車間內部應設有物料的中間站,，其面積足以存放物料,、中間產品、待驗品和成品,，且便于明確分區(qū),，以大限度地減少差錯和交叉污染。
■提高設備水平
設備的材質,、加工精度,、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外,，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線,，以減少操作人員，降低人員的活動頻率,，是防止交叉污染的必要措施,。
固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?先,，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室,。前室在平面布置上一般采用單機單室,，輔機室可設在非潔凈區(qū),，檢修門設在走廊一側。如壓片,、自動包衣,、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,，如粉碎機,、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區(qū)內的排風經過濾后再送回隔離區(qū),，即形成自循環(huán),。
在生產過程中，有些藥品引濕性強,，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時,，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,，氯化鋰轉輪除濕較適用,。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣,，自成一個循環(huán)系統,。
■分設空調凈化系統
潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類,、避孕藥品,、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品,、放射性藥品等的工作室,，應設置空調凈化系統，其排風口應安裝過濾設備,，以將這些藥物的污染降至低限度,。對不同潔凈度等級的潔凈室，產生粉塵和有害氣體的潔凈室,，被排介質毒性大的,、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風系統,。潔凈室的排風口應有防倒灌裝置,。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置,。
■嚴格控制人流物流
潔凈室應設的人流,、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進入，并應嚴格控制人數,。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入,。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置,，以便縮短運送距離,。潔凈區(qū)內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,，所有公用管道,、工藝管道的主干管均在技術夾層安裝。穿越地面,、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管,，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施,。進入潔凈室的管道應為不銹鋼材質,。
凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，,，是華東地區(qū)凈化設備行業(yè)中的制造商之,。可按ISO14644-1標準,、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥,、醫(yī)院手術室,、光纖光纜、食品飲料,、精密儀器,、半導體及新材料應用等行業(yè)的空氣凈化系統工程設計、施工,、檢測及技術服務,。
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