實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP,，以下簡稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度,，是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的的管理方法,。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑,、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求,，每年至少對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測一次。
1 儀器和設(shè)備 www.jiejing,。,。ｏｒｇ- !dOHUk8Wt@qw:PQ@
激光粒子計數(shù)器，光照度儀,，數(shù)字式聲級計,，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風(fēng)速計,，高壓消毒鍋,，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等,。
2 測試方法與原理
懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法,。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級,，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子表面積成正比,。
沉降菌測試方法采用沉降法,。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間,，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數(shù),，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度,。
浮游菌測試方法采用計數(shù)濃度法,。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時間,，在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數(shù),，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度,。
3 測試項目
根據(jù)《規(guī)范》附錄[2]和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》 [3] (以下簡稱《方法》),，測試壓差、溫度,、相對濕度,、風(fēng)速(換氣次數(shù))、噪音,、光照度,、塵粒數(shù)(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等,。 www.jiejing,。。ｏｒｇ- RsmtW%ImK+}zjvB
根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積,、潔凈度的確定采樣點數(shù)目,、位置和采樣量，采用EXCLE進行數(shù)據(jù)處理,。
4 測試中易出現(xiàn)的一些問題
4.1 風(fēng)速與換氣次數(shù)
《規(guī)范》中未對此項目規(guī)定控制范圍,，根據(jù)多年的檢測經(jīng)驗，換氣次數(shù)的多少對生產(chǎn)人員,、生產(chǎn)環(huán)境是有一定的影響的,。當(dāng)凈化過濾器設(shè)計定型后、房間體積一定時,，根據(jù)測定的風(fēng)速,，就可以計算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只追求風(fēng)速大,，換氣次數(shù)太高,，使得過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)標(biāo),。倘若風(fēng)速太小,，對工作人員的身體有些影響，使得呼吸不適,。
4.2 壓差
《規(guī)范》中規(guī)定，空氣潔凈不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調(diào)得太高,，為40～50Pa,，使工作人員感到身體不適。有的產(chǎn)塵較大的房間,，應(yīng)與相鄰?fù)姆块g的靜壓差應(yīng)為負值,，才能有效控制塵粒數(shù)。
維持室內(nèi)正壓是一個重要的隔離手段。級差為的潔凈室間的靜壓差值應(yīng)大于8 Pa,，潔凈區(qū)與室外應(yīng)大于15 Pa,。潔凈病房系統(tǒng)常利用潔凈氣流先流經(jīng)室內(nèi)潔凈區(qū)，再流經(jīng)室外潔凈區(qū)(一般是內(nèi)走廊),，后回到系統(tǒng),，依次建立起階梯式的壓差。
4.3 聲級
《規(guī)范》中未對此項目作出規(guī)定,，但在實際檢測中,，我們發(fā)現(xiàn)，有些老廠房改造后,，其他項目均符合有關(guān)規(guī)定,，但噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB,，動態(tài)下將過70dB,，這是不利于生產(chǎn)的。
4.4 消毒和消毒劑
消毒劑種類很多,，性質(zhì)不一,，因此應(yīng)根據(jù)具體情況選擇既安全又能達到消毒目的的消毒劑。
常用消毒劑有乙醇水溶液(70%～75%),、甲醛液(37%～40%),，加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸;戊二醛(pH 7.5～8.5的2%水溶液)、苯酚(3%～5%水溶液)室內(nèi)噴霧消毒;還可使用來蘇爾,、碘酒(碘酊),、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧),、乳酸,、過氧乙酸、高錳酸鉀,、過氧化氫和丙二醇等 [4] ,。
目前有些單位在做潔凈室(區(qū))測試消毒時，使用甲醛液熏蒸的方法,，從沉降菌測試結(jié)果看,，與用上述消毒劑消毒的結(jié)果差別不大，但未能有效地中和甲醛蒸氣,，如含量一旦標(biāo),，將有可能引發(fā)呼吸道疾病和皮膚炎癥，甚至?xí)掳?。潔凈?區(qū))測試中應(yīng)對甲醛滅菌殘留量項目制定監(jiān)控指標(biāo),。
有些醫(yī)院手術(shù)室,、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測,。醫(yī)療單位不同的手術(shù)室的細菌濃度,，既要考慮到相應(yīng)的潔凈度，又要考慮到手術(shù)室的特定控制要求,。高主要考慮心臟外科,、器官移植和關(guān)節(jié)置換等手術(shù)的要求，菌濃度定為5CFU/m3,。病房的消毒滅菌要求高,，這些消毒物對金屬和橡膠有較強的腐蝕性，要多加注意,。在選用送回風(fēng)口,、過濾器和阻尼層時要考慮這些因素。
5 討論
5.1 目前國家對三十萬級的潔凈室(區(qū))的換氣次數(shù)沒有具體要求,，建議單位自定內(nèi)控指標(biāo),。指標(biāo)應(yīng)滿足生產(chǎn)的工藝要求，不要制定過高,，造成浪費,。
5.2 建議對靜壓差指標(biāo)制定控制上限。
5.3 建議單位自定內(nèi)控指標(biāo)對聲級進行監(jiān)控,。
5.4 鑒于甲醛液熏蒸滅菌后對人體有潛在的影響,，建議不使用甲醛液滅菌或需制定甲醛液滅菌常規(guī)控制指標(biāo)，以確保藥品(醫(yī)療器械)的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量,，確保工作人員的健康,。
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，,，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之,。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn),、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子,、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜,、食品飲料、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工,、檢測及技術(shù)服務(wù),。
公司主營凈化工作臺系列,、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列,，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生,、電子、制藥,、生物,、食品、農(nóng)林,、畜牧獸醫(yī),、檢驗檢疫、航空航天,、汽車制造,、精密儀器、大專院校和各科研機構(gòu),，在和東南亞市場享有高的聲譽,。
凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費者和經(jīng)銷商服務(wù)，將以的產(chǎn)品,；人性化的服務(wù),；低廉的；熱誠歡迎您的加盟,！
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
15
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)