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 1,、高效過(guò)濾器檢漏流程

1.1在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入,，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,，并盡量減少拐彎（美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）。一般情況下,，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩,、超凈臺(tái)上的HEPA,，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

1.2氣溶膠光度計(jì)初始化,、設(shè)定100%,、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值 按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值,。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,，測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL,。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間,、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描,。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s,。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行,，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中,，若有報(bào)警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過(guò)0.01%）,，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢,。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min 左右,，在測(cè)試的過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,，注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩,。

2、結(jié)果判定及處理

高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%,。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中,， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格,，若有一處%超過(guò)0.01%,，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái),，需修補(bǔ)或更換,。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,，否則必須更換。

3,、高效過(guò)濾器檢漏周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏,，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè),，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月,。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化,、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格,、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏,。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA,。