潔凈室系指對空氣潔凈度,、溫度、濕度,、壓力,、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間。
??測量潔凈室潔凈程度的重要指標,，是潔凈室分級的主要參數(shù),，對潔凈室的設(shè)計、維護和使用有著重要的指導(dǎo)作用,。當空間內(nèi)潔凈度超標時,，會帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患,。因此,，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。
潔凈室
??根據(jù)ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness 里關(guān)于潔凈度級別的劃分,，我們通常用到的潔凈度級別為Class5,、6、7,、8級,，基本等同于GMP里規(guī)定的A、B,、C,、D級。判定潔凈度是否合格的粒子為：粒徑大于等于5微米的顆粒（通常稱為大顆粒）和粒徑大于等于0.5微米的顆粒（通常稱為小顆粒）,。
??潔凈室的潔凈度是由塵粒產(chǎn)生,、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個方面綜合影響形成的動態(tài)平衡。
??下面，我們帶著大家從這三方面對潔凈度超標的情況進行分析：
??1,、塵粒產(chǎn)生量過大
??當潔凈室內(nèi)有大量產(chǎn)塵物體時,，凈化空調(diào)的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒，造成潔凈度級別超標,。此時分為三種情況：
??a.房間內(nèi)有粉碎機,、壓片機等產(chǎn)塵量大的設(shè)備；
??b.房間衛(wèi)生不好,，清潔不*,；
??c.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染，可能是人員過多,、潔凈服不夠干凈,、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因。
??2,、凈化能力不足
??潔凈室的凈化*依靠凈化空調(diào)機組的潔凈送風(fēng),，送風(fēng)量越大換氣次數(shù)越多，潔凈室的潔凈度越好,。當潔凈送風(fēng)能力不足時,，房間的凈化能力也就不足，從而造成顆粒數(shù)量的上升,，導(dǎo)致潔凈度超標,。此時也分為以下三種情況：
??a.送風(fēng)量不足，換氣次數(shù)不夠,，可能是初,、中、高效過濾器堵塞造成送風(fēng)量下降,、送風(fēng)機組頻率變小,、送風(fēng)閥開度變小,、新風(fēng)量變小等原因,；
??b.高效過濾器有泄漏，潔凈送風(fēng)不夠潔凈,；
??c.房間的氣流組織形式不合理,，形成局部渦流與死角。
??3.周邊環(huán)境影響
??當周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級別房間,，而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負壓時,，周邊相鄰房間的空氣進入該房間，帶入大量顆粒,，造成潔凈度超標,。
??在日常監(jiān)測過程中，有時會出現(xiàn)一種顆粒的數(shù)量合格但另一種顆粒不合格的情況，根據(jù)我們的經(jīng)驗,，我們認為主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）
??大顆粒合格,，小顆粒超標：
??1.高效過濾器有泄漏；
??2.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量小顆粒的塵源,。
??小顆粒合格,，大顆粒超標：
??1.房間衛(wèi)生不好，清潔不*,；
??2.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染,；
??3.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量大顆粒的塵源。
??當我們找到了潔凈度超標的原因,，通過解決對應(yīng)的問題,，一定能讓潔凈室恢復(fù)到設(shè)計水平，符合使用要求,。
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