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食品藥品GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數

1,、A級：高風險操作區(qū),，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證,。（在密閉的隔離操作器或手套箱內,，可使用較低的風速）

2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域,。

3,、C級和D級：指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

4,、關于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數/立方米：

A級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520,；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級：靜態(tài)→≥0.5μm→352000,；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000,；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

5,、動態(tài)懸浮粒子zui大允許數/立方米：

A級：動態(tài)→≥0.5μm→3520,；動態(tài)→≥5.0μm→20

B級：動態(tài)→≥0.5μm→352000；動態(tài)→≥5.0μm→2900

C級：動態(tài)→≥0.5μm→3520000,；動態(tài)→≥5.0μm→29000

D級：動態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定,；動態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測時應滿足以下幾點準則：

1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控,。

2、在關鍵操作的全過程中,，包括設備組裝操作,，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產過程中的污染（如活生物,、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時,，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。

3,、A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,，應能及時發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時,，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況,。

4,、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?/span>B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,，調整采樣頻率和采樣量。

5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響,。

6,、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

7,、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),，連續(xù)或有規(guī)律地出現少量≥5.0µm的懸浮粒子時，應當進行調查,。

8,、在潔凈車間檢測中，生產操作全部結束,、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后,，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)"標準。

9,、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測,。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求,。

10,、應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數,，這些參數不應對規(guī)定的潔凈度造成不佳影響,。