日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

1,、*：高風險操作區(qū),，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）,。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證,。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),，可使用較低的風速）

2,、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3,、C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。

4、關于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立方米：

*：靜態(tài)→≥0.5μm→3520,；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520,；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000,；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

靜態(tài)懸浮粒子檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器

5,、動態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立方米：

*：動態(tài)→≥0.5μm→3520；動態(tài)→≥5.0μm→20

B級：動態(tài)→≥0.5μm→352000,；動態(tài)→≥5.0μm→2900

C級：動態(tài)→≥0.5μm→3520000,；動態(tài)→≥5.0μm→29000

D級：動態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定；動態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測時應滿足以下幾點準則：

1,、根據(jù)潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

2,、在關鍵操作的全過程中,，包括設備組裝操作,，應當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物,、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,，應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。

3,、*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時,，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況,。

4,、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

5,、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響,。

6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同,。

7,、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時,，應當進行調(diào)查,。

8、在潔凈車間檢測中,，生產(chǎn)操作全部結束,、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準,。

9,、應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,，但自凈時間應當達到規(guī)定要求,。

10、應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度,、相對濕度等參數(shù),，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成影響。