要想拿到一張分量頗重的GMP證書對(duì)所有制藥企業(yè)來說都不是件很容易的事,。事實(shí)上,合格的藥品制造比我們想象的要復(fù)雜得多,。我們知道,,制藥廠不同于其他工業(yè)領(lǐng)域,對(duì)于該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格,。
為直接接觸藥品的“生物體”,,進(jìn)入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,,他們的身上還不能有傷口,,不得留過肩長發(fā)、長指甲,、不得化妝,,甚至不得帶飾、手表,、鋼筆等入內(nèi),。通常情況下,人員在進(jìn)入到生產(chǎn)車間之前,,都需要換上消過毒的潔凈服,、口罩、白跑鞋,,同時(shí)用75%的酒精洗手消毒,。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,,雙手消毒后戴上手套)
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi),,為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的衛(wèi)生,,操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來打造一個(gè)緩沖間,保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境,。
這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間,,往往會(huì)有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,,雙扇門用于運(yùn)輸物料,,人物分開。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時(shí)打開,。這樣,在氣壓不對(duì)等的情況下,,走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低,就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi),,這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染,。
打造一個(gè)合乎標(biāo)準(zhǔn)的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運(yùn)行費(fèi)用也不容小覷,。一般來說,,在藥品生產(chǎn)車間內(nèi),除了需要做到消毒殺菌,,就連空氣都需要達(dá)到三級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn),。除此之外,藥廠凈化車間在建造時(shí)還需要配備廢水治理設(shè)備和管道,、消防系統(tǒng),、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng),、真空清掃系統(tǒng)等等,,這些設(shè)備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設(shè)備更是消耗大,、耗電多,、運(yùn)行費(fèi)用昂貴。
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