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醫(yī)療器械潔凈廠房方案

醫(yī)療器械工廠的特點：

1,、醫(yī)療器械工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜,、潔凈和無菌的要求高,，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)

有嚴格的要求,。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,，主要有（感染危險,，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,，產(chǎn)品的致毒性,、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應,。）

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域）,，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)

域內(nèi)污染物的引入,、產(chǎn)生和滯留的功能,。

氣鎖間（Air Lock）：

設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣

鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,，對氣流進行控制,。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個：100級或10000級背景下的局部100級,、1000級、10000級和

30000級,。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下,，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%,。

醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制,，散播過程控制，交叉污染控制,。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程概述：

       植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）

的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗,、組裝,、初包裝及其

封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度。

醫(yī)療器械潔凈廠房

    植入到人體組織,、與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配

件 ，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗,、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈

度,。

注射器潔凈車間

    與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,、末道精洗,、組

裝、初包裝,、 及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行 ,。

灌裝凈化車間

    與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設(shè)置  

宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則,，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要

求,，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

百級無菌車間

   對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械

（包括醫(yī)用材料）,，應在10000級下的局部100級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn),。

制藥潔凈廠房

醫(yī)療器械GMP無塵車間結(jié)構(gòu)：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,，其特點為美觀,、剛性強。圓弧墻角,、

門,、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,，有防靜電要求的,，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成,，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板,。

4.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔,，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,，不生銹不粘塵，宜清潔,。