我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來,，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識,，接受并實(shí)施,。尤其是在2001年，國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30,，GMP對于企業(yè)是一項(xiàng)國家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。
GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制,。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分,。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后,，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的,，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認(rèn),。在檢測潔凈廠房過程中,，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部,，也有整個(gè)工程,。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改,、調(diào)試,、清沽等。終達(dá)到了要求,，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力,，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程,。有些原因和缺陷在檢測前是可以避免的,。我們在檢測工作中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格的主要原因有：
1.工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見,，主要是在一些小型的凈化要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程,，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià),。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況,，偷工減料,，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,，導(dǎo)致潔凈度不合格,。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積,，這也會使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求,。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免,。筆者也發(fā)現(xiàn)個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí),，預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過關(guān),。
2.用低檔產(chǎn)品產(chǎn)品
在潔凈室過濾器的應(yīng)用上,，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效,、中效,、過濾器的三級過濾。而筆者在驗(yàn)證過程中,，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化上采用亞空氣過濾器空氣過濾器,，從而造成了潔凈度不合格。終更換了過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求,。
潔凈室
3.送風(fēng)管或過濾器密封不好
這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的,，在驗(yàn)收時(shí)會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是,，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏,，過濾器用粒子計(jì)數(shù)器對過濾器的斷面、封膠,、安裝框架進(jìn)行掃描,，找出泄露位置，精心密封,。
4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì),、調(diào)試不好
在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠,，在設(shè)計(jì)方面的原因排除后,，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好,，回風(fēng)口阻力過大,，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會造成潔凈度不合格,。另外在施工中,，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。
5.檢測時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)聞不夠
國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測試工作,。如果運(yùn)行時(shí)間太短,，也會造成潔凈度不合格。這種情況下,，適當(dāng)延長空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可。
6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈
在施工過程中,，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng),，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成,，施工人員和工環(huán)境都會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染,。如不清潔干凈，將直接影響檢測結(jié)果,。改進(jìn)措施是,，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成清潔后,，可用塑料薄膜密封,，避免環(huán)境等造成的污染。
7.潔凈廠房清涪不
毋庸置疑,，潔凈廠房在檢測前必須清掃,，才能進(jìn)行檢測。要求后的擦拭人員,，身著潔凈工作服進(jìn)行清掃,，以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水,、純水,、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等,。有防靜電要求的,，后用沾有防靜電液的抹布擦拭一遍。
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之,。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn),、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子,、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜,、食品飲料、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì),、施工,、檢測及技術(shù)服務(wù)。
公司主營凈化工作臺系列,、風(fēng)淋室系列,、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生,、電子,、制藥、生物,、食品,、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī),、檢驗(yàn)檢疫,、航空航天、汽車制造,、精密儀器,、大專院校和各科研機(jī)構(gòu)，在和東南亞市場享有高的聲譽(yù),。
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