我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái),，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)，接受并實(shí)施,。尤其是在2001年,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn),。
GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制,。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入大的部分之一,，潔凈廠房建成后,，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP的要求,，終要通過(guò)檢測(cè)來(lái)確認(rèn),。在檢測(cè)潔凈廠房過(guò)程中，有部分潔凈度檢測(cè)不合格,，有的是廠房局部,，也有整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格,，雖然甲乙雙方通過(guò)整改,、調(diào)試、清沽等,。終達(dá)到了要求,，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期,，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程,。有些原因和缺陷在檢測(cè)前是可以避免的。我們?cè)跈z測(cè)工作中發(fā)現(xiàn),，造成潔凈度不合格的主要原因有：
1.工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見(jiàn),，主要是在一些小型的凈化要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈,，一些施工單位為了得到工程,，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中,，利用一些單位不太懂行的情況,，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組,，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,，導(dǎo)致潔凈度不合格,。還有另外一個(gè)原因,，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積,，這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求,。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí),，預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口,，以圖蒙混過(guò)關(guān)。
2.用低檔產(chǎn)品產(chǎn)品
在潔凈室過(guò)濾器的應(yīng)用上,，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理,，應(yīng)采用初效、中效,、過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾,。而筆者在驗(yàn)證過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬(wàn)級(jí)的凈化上采用亞空氣過(guò)濾器空氣過(guò)濾器,，從而造成了潔凈度不合格,。終更換了過(guò)濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。
潔凈室
3.送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好
這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的,，在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格,，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏,，過(guò)濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的斷面,、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,，找出泄露位置,，精心密封。
4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì),、調(diào)試不好
在設(shè)計(jì)方面的原因,，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)方面的原因排除后,，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié),。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過(guò)大,，回風(fēng)量小于送風(fēng)量,，也會(huì)造成潔凈度不合格。另外在施工中,，回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響,。
5.檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)聞不夠
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開(kāi)始測(cè)試工作,。如果運(yùn)行時(shí)間太短,，也會(huì)造成潔凈度不合格。這種情況下,，適當(dāng)延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可,。
6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒(méi)有清掃干凈
在施工過(guò)程中,，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送,、回風(fēng)管道都不是一次完成,，施工人員和工環(huán)境都會(huì)造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如不清潔干凈,，將直接影響檢測(cè)結(jié)果,。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔,，面前一段管道安裝完成清潔后,，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染,。
7.潔凈廠房清涪不
毋庸置疑,，潔凈廠房在檢測(cè)前必須清掃，才能進(jìn)行檢測(cè),。要求后的擦拭人員,，身著潔凈工作服進(jìn)行清掃，以排除清掃人員人體造成的污染,。清洗劑可以選用自來(lái)水,、純水、有機(jī)溶劑,、中性洗滌劑等,。有防靜電要求的，后用沾有防靜電液的抹布擦拭一遍,。
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標(biāo)準(zhǔn),、GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥,、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜、食品飲料,、精密儀器,、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工,、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù),。
公司主營(yíng)凈化工作臺(tái)系列、風(fēng)淋室系列,、通風(fēng)柜系列,，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子,、制藥,、生物、食品,、農(nóng)林,、畜牧獸醫(yī)、檢驗(yàn)檢疫,、航空航天,、汽車(chē)制造、精密儀器,、大專(zhuān)院校和各科研機(jī)構(gòu),，在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù)。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
15
立即詢(xún)價(jià)
您提交后，專(zhuān)屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)