合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力,，可為藥品GMP車間,、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間,、無菌醫(yī)療器械車間,、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室,、保健食品GMP車間,、化妝品/消毒pin車間、動物實驗室,、獸藥GMP車間,、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房第三方檢測,、調(diào)試,、咨詢等技術(shù)服務(wù)。
潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定,、工程驗收檢測,，包括食品、保健品,、化妝品,、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間,、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間,、GMP車間,、醫(yī)院手術(shù)室,、動物實驗室、生物安全實驗室,、生物安全柜,、凈工作臺,、無塵車間、無菌車間等,。
檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量,、換氣次數(shù)、溫濕度,、壓差,、懸浮粒子、浮游菌,、沉降菌,、噪聲、照度等,。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準.
1,、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,，以排替,、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量,、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性,、氣流流向及流型等項目十分必要,。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù),。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快,、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度,。因此，換氣次數(shù)越大,，氣流流型合理,，稀釋效果越，潔凈度也相應(yīng)提高,。所以非單相流潔凈室,、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),，是主要關(guān)注的氣流測試項目。
為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),，記錄各測點風(fēng)速的時間平均值,。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得
2、溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫,、濕度測定,，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試,。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合,。
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行,。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定,。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間,。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的,，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘,。
3,、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力,。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài),。需要定期進行這項檢測。
壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,，由高壓向低壓,、由平面布置上與外界遠的里間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),，其洞口處宜有合理的氣流流向等等,。
壓差檢測要求：
(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行。
(2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進行,，一直檢測到直通室外的房間,。
(3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行,。
(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa,。
壓差檢測步驟：
(1)先關(guān)閉所有的門。
(2)用微差壓計測量各潔凈室之間,、潔凈室走廊之間,、走廊與外界之間的壓差。
(3)記錄所有數(shù)據(jù),。
壓差標準要求
按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值,。
(1)不同的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa,。
(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,，不應(yīng)小于 10Pa。
(3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)的含塵濃度限值,。
(4)若達不到以上標準的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量,、排風(fēng)量,、至合格為止。
4,、懸浮粒子
A,、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得過2人,，應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠離測試點,，并應(yīng)保持靜止。進行換點操作時動作要輕,，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾,。
B、設(shè)備要在校準期內(nèi)使用,。
C,、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”
D、在單向流區(qū)域,，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣,，進入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)過20%。若無法做到這一點,，將采樣口正對氣流的主方向,。非單向流的采樣點，采樣口應(yīng)豎直向上,。
E,、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。
采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,，要均勻科學(xué)布點,，而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,，采樣點的數(shù)目都不得少于2個,，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得,。
5、浮游菌
少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù),，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點,，每個采樣點一般采樣一次,。
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),，時間不少于48小時,，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染,。
6,、沉降菌
工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點,，打開培養(yǎng)皿蓋,，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,，檢驗培養(yǎng)基是否污染,。
7、噪聲
測量高度距離地面約1.2米,，潔凈室面積在15平方以下者,，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點,，距側(cè)墻各1米,，測點朝向各角。
8,、照度
測點平面離地面0.8米左右,，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米,，過30平方米的房間測點距離墻面1米,。
檢測標準：
(1) 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
知識拓展：
空氣潔凈度等級劃分：
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級
空氣潔凈度等級 | 懸浮粒子大允許數(shù)（個/m3） | 微生物大允許數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
注：
(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 ,、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;
(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的,。
(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,，應(yīng)符合下列規(guī)定：
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃,，相對濕度應(yīng)為45%～65 %
(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求照度,，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,。
2) 輔助工作室,、走廊,、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx,。
3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。
(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A),。
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