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溫度記錄儀校準方案
閱讀：3517 發(fā)布時間：2016-1-27
校準對象 校準對象名稱：溫度記錄儀 型號：RC-4 測溫范圍：在－30℃～60℃,；加外置探頭測溫范圍在－40℃～85℃,； 精度：在－20℃～40℃測溫范圍內，精度為±0.5℃,；其余為±1℃ 校準對象描述：主要由記錄儀,、USB數據線,、測溫探頭、驅動光盤,、說明書及外包裝等部件組成,。
驗證目標 1、通過校準,，確定溫（濕）度記錄儀修正值,； 2、使冷庫管理員能正確合理使用溫（濕）度記錄儀,，確保藥品質量安全,； 3、通過校準,，根據校準結果修改（濕）度記錄儀報警上下限值,。
校準設備描述 1、校準使用通過深圳市計量質量監(jiān)測研究院校準的溫（濕）度記錄儀,； 2,、校準用溫度記錄儀信息： 型號：RC-4 測溫范圍：在－30℃～60℃；加外置探頭測溫范圍在－40℃～85℃,； 精度：在－20℃～40℃測溫范圍內,，精度為±0.5℃；其余為±1℃ 校準設備描述：主要由記錄儀,、USB數據線,、測溫探頭、驅動光盤,、說明書及外包裝等部件組成,。 生產或安裝單位：江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司
校準方法 根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《驗證管理制度》,，對溫（濕）度記錄儀進行校準時,，采用經過深圳市計量質量監(jiān)測研究院校準的溫（濕）度記錄儀與待校準溫（濕）度記錄儀同時放置在相同溫濕度環(huán)境測試，根據各設備記錄的溫濕度數據的溫濕度平均值,，通過計算修正值的方式,，得出待校準設備的修正值。
時間控制 校準時,，溫（濕）度記錄儀與待校準溫（濕）度記錄儀在不同溫度環(huán)境下采集時間控制至少24小時,。
數據采集要求 1、溫（濕）度記錄儀溫度采集時間設定為5分鐘一次,； 2,、采集數據時，詳細記錄開始采集時間與結束時間，到分鐘,。
校準方法 一,、對待校準溫（濕）度記錄儀的各項參數進行確認，填寫其相關資料信息,；（附表1,、待校準溫（濕）度記錄儀確認表） 二、對校準用設備的各項參數進行確認,，填寫校準用溫度記錄儀的相關資料信息,；（附表2、校準用溫度記錄儀確認表） 三,、將校準用設備與待校準溫（濕）度記錄儀一起放入同一容器（紙盒或紙袋）,，啟動開始記錄溫度； 四,、將盛裝校準用設備與待校準溫（濕）度記錄儀的容器放置公司冷庫,，測試至少24小時； 五,、將盛裝校準用設備與待校準溫（濕）度記錄儀的容器放置公司陰涼庫,，測試至少24小時； 六,、將盛裝校準用設備與待校準溫（濕）度記錄儀的容器放置公司常溫庫,，測試至少24小時； 七,、取出校準用設備與待校準溫（濕）度記錄儀,，連接電腦，分別導出記錄數據,； 八,、根據記錄數據填報附表3《溫（濕）度記錄儀校準記錄表》； 九,、用公式“修正值=校準用溫度記錄儀平均示值+校準用溫度記錄修正值－待校準溫度記錄儀示值”計算每個待校準溫（濕）度記錄儀的修正值,； 十、根據校準結果制作“校準報告”,，報質量負責人審核,； 十一、根據結果制作“校準證書”,。