• 側(cè)流分析

• 檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原

• 10-15 分鐘內(nèi)快速得出結(jié)果

• 由持有 CLIA 豁免證書,、合規(guī)證書或認可證書的醫(yī)療專業(yè)人員在 POC 環(huán)境（即患者護理環(huán)境）中使用

• 僅在緊急使用授權(quán) (EUA) 下使用

• 僅用于體外診斷

• 僅供處方使用

• 用于直接前鼻或鼻咽拭子樣本

臨床表現(xiàn)

•  與鼻咽拭子一起使用時,，93.75% PPA ^a 和 99.32% NPA ^b

•  與前鼻拭子一起使用時,，87.18% PPA ^a 和 100% NPA ^b

^b NPA：負百分比協(xié)議

在 10 分鐘時讀取結(jié)果。15 分鐘后不應讀取測試結(jié)果,。

警告：如果在解釋窗口之外解釋測試,，可能會出現(xiàn)假陽性、假陰性或無效結(jié)果,。

陽性： 存在 SARS-CoV-2 抗原,；不排除與其他病原體合并感染。測試區(qū)域的顏色強度將根據(jù)樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗原量而有所不同,。測試區(qū)域中的任何淺色線都應視為陽性,。

陰性： 陰性結(jié)果是推定的。陰性檢測結(jié)果不排除感染,，不應作為治療或其他患者管理決策（包括感染控制決策）的依據(jù),，尤其是在存在與 COVID19 一致的臨床體征和癥狀時，或在那些與病毒接觸,。如果對患者管理有必要,，建議通過分子檢測方法確認這些結(jié)果。

無效： 如果控制區(qū)域“C"中的紅色線條不可見,，則結(jié)果無效,。如果在初始測試期間獲得無效結(jié)果，請使用提取瓶中的剩余樣本重新運行一次測試,。