matriksbiotek OMA-QLS-XO說明書

Omalizumab是一種針對人類免疫缺陷病毒的重組人源化單克隆抗體

免疫球蛋白E（IgE）,，通過限制過敏反應治療哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹的癥狀,。它抑制IgE與肥大細胞和嗜堿性粒細胞受體的結合,，阻斷IgE介導的這些細胞炎癥介質的分泌,。

肥大細胞的激活和介質的釋放,，對過敏原暴露和IgE的反應，導致一系列事件,。這種級聯反應最終激活B淋巴細胞,，

T淋巴細胞、嗜酸性粒細胞,、成纖維細胞,、平滑肌細胞和內皮細胞。這種細胞間的相互作用以及細胞因子,、趨化因子和生長因子的釋放以及氣道的炎癥重塑導致慢性哮喘,。

治療藥物監(jiān)測（TDM）是在時間間隔測量特定藥物的臨床實踐，以保持患者血液中的恒定濃度,，從而優(yōu)化個體劑量方案,。藥物監(jiān)測的適應癥包括療效、依從性,、藥物相互作用,、毒性回避和治療停止監(jiān)測。

此外,，TDM有助于發(fā)現不依從患者的用藥依從性問題,。

21世紀，生物醫(yī)藥產品（Biological Medical products,，生物制劑）已經改變了世界范圍內血液或實體惡性腫瘤患者的治療格局,。今天，隨著第一波生物制劑的數據獨占期接近到期/已經到期,，一些生物仿制品（即,，被認為在質量、安全性和功效方面與批準的“參考"生物制劑相似的生物制劑）正在開發(fā)或已被開發(fā)

批準供人類使用,。

與所有生物制劑一樣,，生物仿制藥是一種結構復雜的蛋白質，通常使用轉基因動物,、細菌或植物細胞培養(yǎng)系統(tǒng)制造,。

由于這種分子復雜性和制造過程的專有性質,，不可避免地會導致使用不同的宿主細胞系和表達系統(tǒng)以及制造條件的相關差異，因此不可能制造參考生物制劑的精確副本,。

當給患者服用時,，所有治療蛋白都有可能誘發(fā)不想要的免疫反應（即刺激抗藥物抗體[ADA]的形成）。

免疫反應的影響范圍從無明顯影響到藥代動力學變化,、效應喪失和嚴重不良事件,。此外，生物制劑的免疫原性特征可因其制造過程中的微小差異而顯著改變,，這些差異伴隨著產品屬性的變化,，以及給藥計劃、給藥途徑或患者群體的差異,。

SHIKARI®ELISA試劑盒可用于藥物水平和抗藥物抗體測量,。