Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

測(cè)定的emicizumab對(duì)照品

僅供研究使用（RUO）不要用于診斷程序

預(yù)期用途

Emicizumab對(duì)照品1級(jí)和2級(jí)為分析對(duì)照品,，用于一種改進(jìn)的一級(jí)FIII活性測(cè)定方法的質(zhì)量控制血跡時(shí)間測(cè)量中的有效血藥單抗?jié)舛仍谧詣?dòng)凝血分析儀上,。這些控件僅供研究使用,，不應(yīng)用于患者診斷,、治療或監(jiān)測(cè),。

程序的原則

Emicizumab控制1級(jí)和2級(jí)可用于與任何市售血漿樣品相同,。Emicizumab控制可以是

用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制系統(tǒng)中的測(cè)試變量（例如一級(jí)FIII活性測(cè)定用儀器,、試劑和技術(shù)

用于測(cè)定活性血藥濃度,。

試劑

僅供研究使用

目錄號(hào)：152-401-RUO

含量：5 x 1.0 ml小瓶1級(jí)，5 x 1.0 ml小瓶2級(jí)

成分：Emicizumab對(duì)照品1級(jí)和2級(jí)由以下物質(zhì)制備：fviii免疫缺失的Citrated人血漿,，加入25ug/ml和分別為75 ug/ml伊美單抗,。血漿控制包括緩沖液和穩(wěn)定劑和凍干。Emicizumab對(duì)照品不含任何防腐劑,。

使用前的準(zhǔn)備：

應(yīng)使用1毫升去離子水或蒸餾水,。室內(nèi)水合物20分鐘使用前，溫度不受干擾,，然后輕輕旋轉(zhuǎn),。

儲(chǔ)存和穩(wěn)定性：

未打開的Emicizumab對(duì)照品在2-8°C下儲(chǔ)存時(shí)標(biāo)簽上顯示的到期日期,。重新組合控制材料穩(wěn)定（例如，基線值的偏移量小于10%）,。

在2-8°C溫度下儲(chǔ)存8小時(shí)或在室溫下儲(chǔ)存8小時(shí)（23-25℃）,。

警告

應(yīng)始終采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施，包括穿戴個(gè)人處理潛在生物危害的人源防護(hù)設(shè)備材料,，如Citrated Plasma,。用從供體中采集的血漿制備emicizumab對(duì)照品。對(duì)CJD進(jìn)行篩選,，并在源代碼處進(jìn)行測(cè)試,，結(jié)果為陰性。HBsAg,、梅毒和抗HIV和HCV抗體,，對(duì)HIV-1無反應(yīng)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的RNA和HCV RNA檢測(cè)。所有生物有害物質(zhì),，包括Emicizumab控制應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的地方,、州和聯(lián)邦法規(guī)處理。

可追溯性

Emicizumab控制1級(jí)和2級(jí)值的分配使用

使用R2診斷的Emicizumab校準(zhǔn)器

主校準(zhǔn)器批次,。

程序

使用機(jī)械或光學(xué)在混凝分析儀上進(jìn)行試驗(yàn),。血跡檢測(cè)。單個(gè)系統(tǒng)程序細(xì)節(jié)（例如試劑,，

體積,、稀釋液、培養(yǎng)時(shí)間）可在特定儀器中找到,。

申請(qǐng)表,。

應(yīng)根據(jù)適用的地方、州和聯(lián)邦進(jìn)行控制,。法規(guī)和認(rèn)證要求,。如果任何控制裝置在外面

實(shí)驗(yàn)室確定的參考范圍，然后化驗(yàn)應(yīng)視為無效,，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果,，以及化驗(yàn)和為確定和糾正問題根源而調(diào)查的控制措施。

期望值

以25ug/ml（1級(jí)）的速度將emicizumab加入缺乏FIII的血漿中,，并且75ug/ml（2級(jí)）和實(shí)際的有效血藥濃度,。

使用Emicizumab校準(zhǔn)器。米西單抗的確切濃度每個(gè)控制小瓶都顯示在每個(gè)試劑盒中提供的傳單上,?？刂品秶诙嗵靸?nèi)建立每個(gè)級(jí)別的運(yùn)行和校準(zhǔn)，以及以平均值+/-2.5sd表示。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定以下各項(xiàng)的平均值和預(yù)期控制范圍：

每批新產(chǎn)品的特定實(shí)驗(yàn)室儀器試劑系統(tǒng)控制,、儀表維修或試驗(yàn)程序變更,。

局限性配有Emicizumab控制裝置的范圍僅用作指南。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的測(cè)試系統(tǒng)確定范圍,。以及公差限制,。

如果對(duì)照組超出其設(shè)定范圍，則分析結(jié)果應(yīng)為失效,，樣品重新分析,。故障排除活動(dòng)應(yīng)

在樣品被重新測(cè)試。

所得結(jié)果僅用于研究用途,，不得用于病人診斷或治療。

參考文獻(xiàn)

1,。Kitazawa T等人（2012年）,。“因子Ixa和X的雙特異性抗體

恢復(fù)血友病A模型中因子VIII的止血活性”。

《自然醫(yī)學(xué)》18:1570-1574,。

Emicizumab 152-401-RUO

r2diagnostics LL-4533-RUO