此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性,、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝,、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學依據(jù),。供試品可以用一批原料藥進行,，將供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿）,，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚薄層,，進行以下實驗,。
1．高溫試驗
供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天,，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化（如含量下降5％）,，則在40℃條件下同法進行試驗,。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗,。
2．高濕度試驗
供試品開口置恒濕密閉容器中,，在25℃分別于相對濕度90％±5％條件下放置10天,，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測,，同時準確稱量試驗前后供試品的重量,，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5％以上,，則在相對濕度75％±5％條件下,，同法進行試驗；若吸濕增重5％以下,，且其他考察項目符合要求,，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現(xiàn),，根據(jù)不同相對濕度的要求,，選擇NaCl飽和溶液（15.5～60℃，相對濕度75％±1％）或KNO3飽和溶液（25℃,，相對濕度92.5％）,。
3．強光照射試驗
供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,，于第5和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化,。
關(guān)于光照裝置,，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥,，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達到規(guī)定照度,。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風機以排除光源產(chǎn)生的熱量,，箱上配有照度計,，可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度，光照箱應不受自然光的干擾,，并保持照度恒定,。同時要防止塵埃進入光照箱。
此外,，根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時可設(shè)計實驗,，探討pH值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法,。創(chuàng)新藥物
應對分解產(chǎn)物的性質(zhì)進行必要的分析,。
14
