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實(shí)驗(yàn)室記錄一定控制好十項(xiàng)環(huán)節(jié)

2024-7-1  閱讀(1477)

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1

記錄控制范圍


1.質(zhì)量記錄包含內(nèi)部審核和管理評審記錄、糾正,、預(yù)防和改進(jìn)措施的記錄,、人員培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)效果確認(rèn)表等、供應(yīng)商評價(jià)記錄表,、質(zhì)量監(jiān)督記錄,、不符合工作記錄、采購記錄等,。
2.技術(shù)記錄包含測試申請單,、測試原始數(shù)據(jù)記錄表、測試報(bào)告,、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對測試記錄,、方法確認(rèn)記錄、設(shè)備期間核查記錄,、設(shè)備運(yùn)行記錄表等,。
3.記錄可以存于任何媒體上,例如書面或電子媒體。

2

記錄格式

1.產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式,。
2.應(yīng)為每個(gè)不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)工作記錄單,,內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗(yàn)項(xiàng)目及要求。對于檢測活動(dòng)中的原始數(shù)據(jù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人按相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),,并提交給技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。
3.對于來源于外部的記錄如檢測報(bào)告、客戶通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實(shí)際要求為準(zhǔn),。
3

記錄的填寫

1.所有工作的記錄應(yīng)清晰明了,,在沒有額外的解釋說明下,可以通過書面的描述信息獨(dú)自重復(fù)記錄中描述的工作,。
2.記錄輸入包含時(shí)間,、執(zhí)行工作的人員、簽名和注明時(shí)間,。
3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具,。
3.4.記錄中不適用的空白欄以“/"標(biāo)識(shí)。
5.所有記錄應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄,,不可以追記,、補(bǔ)記和抄記,保證記錄如實(shí)記載,。
6.測試原始數(shù)據(jù)記錄必須進(jìn)行確認(rèn)并有確認(rèn)人簽字作為標(biāo)識(shí),。
7、記錄要按照要求進(jìn)行填寫,,當(dāng)發(fā)現(xiàn)所使用的表單格式不適用時(shí),,發(fā)現(xiàn)者向質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人提出意見,經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核通過后,,修改表單格式,,重新發(fā)行,回收作廢舊表單格式,。

4

記錄的修改

1.如果記錄格式需要修改,應(yīng)根據(jù)《文件控制程序》文件要求進(jìn)行修改,。
2.當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),,每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改,不可涂改,,以免字跡模糊或消失,,并將正確值填寫在其這邊。對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫,。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等,。措施,以避免原如數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
5

記錄的存取

1.所有記錄應(yīng)被嚴(yán)格限制存取以防止未授權(quán)的使用和修改資料,。
2.電子記錄應(yīng)設(shè)定“只讀"或僅供閱讀保護(hù),。
3.電子記錄應(yīng)被備份以防止因設(shè)備失效、人為錯(cuò)誤導(dǎo)致資料丟失,。具體要求見《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)控制管理程序》,。
6

記錄的保存

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄的存儲(chǔ)應(yīng)是易于調(diào)閱,并注意保存以防止損壞,、變質(zhì)及遺失,。數(shù)據(jù)管理員將檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的記錄收集整理,將記錄數(shù)據(jù)名稱,、記錄數(shù)據(jù)編號(hào),、權(quán)責(zé)單位、保存年限,、保存位置及負(fù)責(zé)人等信息記錄于《管理記錄一覽表》,,交由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主管審核后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),。
2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄的保存年限,,可標(biāo)于《管理記錄一覽表》或相關(guān)標(biāo)示頁上。電子記錄及其儲(chǔ)存年限:由檢測人員每月提交數(shù)據(jù)給數(shù)據(jù)管理員,,數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)將記錄轉(zhuǎn)移到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專用盤保存,,公司計(jì)算機(jī)部將對其進(jìn)行定期備份。需要時(shí),,數(shù)據(jù)管理員將數(shù)據(jù)刻錄成光盤,,光盤保存6年。
3.除特殊情況外,,所有技術(shù)記錄,,包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄,應(yīng)至少保存6年,。如果法律法規(guī),、CMA專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求,則檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足這些要求,。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留,,在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后,人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年,。技術(shù)記錄,,無論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄,應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù),,并全程確保樣品與報(bào)告/證書的對應(yīng)性,。
4.所有書面記錄應(yīng)存放和保存在干燥文件資料柜中,電子檔記錄應(yīng)按《計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備軟件數(shù)據(jù)控制管理程序》中要求進(jìn)行保存,以防止記錄的損壞,、變質(zhì),、丟失。
7

記錄的借閱或復(fù)制

外部人員要借閱或復(fù)制記錄時(shí),,必須經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn),。
8

記錄的銷毀

超過保存期限的記錄,在經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)后,,由資料管理員進(jìn)行銷毀,。
9

記錄的保密

未經(jīng)申請方允許,,不得將記錄所含的保密性技術(shù)資料向他人泄漏和用作其它用途,。
10

審查作廢

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對儲(chǔ)存之記錄進(jìn)行審查、維護(hù)并對已過保存年限之記錄(電子文件或書面記錄)進(jìn)行清理并作廢,。記錄區(qū)別與其它文件,,它是證據(jù),,關(guān)乎檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)活動(dòng)的追溯等,因此我們需要加強(qiáng)記錄的管控,。



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