一,、關(guān)于GMP認(rèn)證

醫(yī)院、食品,、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè),，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機構(gòu)認(rèn)證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對人體無害要求,。

以醫(yī)用純化水設(shè)備為例,，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品,、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水,，所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電,、無任何雜質(zhì)純水,，重要性不言而喻。所以,，國家專門成立一個GMP認(rèn)證機構(gòu),，以確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。

二,、GMP認(rèn)證對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求

1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠,、拆裝簡便,。

2、為便于拆裝,、更換,、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。

3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、*，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。

4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證,。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證。

6,、純化水儲存周期不宜大于24小時,，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌，并對清洗,、滅菌效果驗證,。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和

氮氣須凈化處理,。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用,。

8,、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理,。

三、關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容

1. 純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng),，有沉淀劑,、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng),。主要設(shè)備有計量箱,，計量泵。

2. 純化水設(shè)備的活性炭過濾器,。

3.5??m微孔過濾器(保安過濾器),。

4. 反滲透系統(tǒng)(RO) 主要設(shè)備：高壓泵、反滲透裝置,、反滲透(RO)等,。反滲透膜的除鹽率95%~99%細(xì)菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設(shè)備確認(rèn)要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗,。

(2) 純水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量,、壓力、溫度,、氯,、PH、濃水排放率,、TOC,、電導(dǎo)率的監(jiān)測。

(3) 余氯,、pH,、水溫、污染指標(biāo)對去除率的影響,。

(4) 對純水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)進(jìn)水的水質(zhì)要求：余氯<0.1 mg/L,、水溫4~40℃,、PH5~8、污染指數(shù)SDI <4.

5.純水設(shè)備的消毒系統(tǒng),，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒,、紫外線消毒、臭氧消毒,、蒸汽消毒等,，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,，以蒸汽或電加熱作為熱源,，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細(xì)菌,。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈,、石英套管及電氣設(shè)施等組成,。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線,。為保證殺菌效果,，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm,。

以上便是純水設(shè)備GMP認(rèn)證,，相信大家看過之后也有一定了解了，如果有其它疑問,，歡迎聯(lián)系我們,。