微生物限度檢測是初級藥物制劑檢查中涉及的內(nèi)容,，包括非處方無菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法,。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù),。

　　

　　微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度為10000,、局部潔凈度為100的單向空氣區(qū)進(jìn)行。整個檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再次污染,。單向氣流區(qū)、工作臺和環(huán)境應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子,、浮游生物和沉降菌檢驗(yàn)方法》定期進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證,。如果試驗(yàn)中使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性和對微生物無毒性,。
 

　　

　　除非另有規(guī)定,，本檢驗(yàn)方法中細(xì)菌和對照菌的培養(yǎng)溫度為30℃~35℃；霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度為23℃~28℃,。檢驗(yàn)結(jié)果以1g,、1ml、10g,、10ml,、10c㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告,。

　　

　　微生物限度檢測數(shù)量是指在一次試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量(克,、毫升或立方厘米)。除非另有規(guī)定,，一般樣品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑為100c㎡,；;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數(shù)量。要求檢查沙門氏菌檢驗(yàn)樣品,，檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽性對照檢驗(yàn)),。

　　

　　檢驗(yàn)時，應(yīng)從2個以上最小包裝單位抽取樣品,，大蜜丸不少于4粒，膜劑不少于4粒,。一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于3倍的試驗(yàn)劑量(兩個最小包裝單位以上),。