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含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)中用對(duì)照品的保存和用前處理
最近更新時(shí)間：2011-10-10
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含量測(cè)定用的對(duì)照品保存和使用方面的信息,，筆者認(rèn)為跟不上實(shí)踐的需要,。在目前標(biāo)準(zhǔn)起草與對(duì) 照品供應(yīng)相分離的情況下,，對(duì)照品的保存和使用應(yīng) 有更具體的指導(dǎo)性規(guī)定,。本文分3類談?wù)勛约旱乃伎肌?br />
*類,，化學(xué)對(duì)照品，膠塞小瓶分裝,，含量按100％計(jì),，干燥失重在0．2％以下，用前不需干燥¨,。這類對(duì)照品在使用說(shuō)明書(shū)上一般規(guī)定為遮光及密閉 保存,。考慮到膠塞可能會(huì)滲透水分,，不同的保存條 件,，很可能造成含水量不同。在高溫地區(qū)或高溫季 節(jié),，對(duì)照品通常會(huì)放入冰箱冷藏,，以防變質(zhì)：當(dāng)x,-JN 品從冰箱取出后，由于溫度的差異,，水分可能會(huì)冷凝 在x,-JN品里,。為避免這種情況的發(fā)生，筆者認(rèn)為可 以在對(duì)照品取出后立即放入干燥器中,，待溫度趨于 平衡后再稱定重量,。
第二類，化學(xué)對(duì)照品，分裝和含量同*類,，干燥失重比較大,，用前應(yīng)在適當(dāng)條件下干燥目前對(duì)干燥條件的規(guī)定并不統(tǒng)一，相同對(duì)照品在不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,，其處理?xiàng)l件不盡相同,。如嗎 啡，《中國(guó)藥典>2000版二部收載有105 cc干燥2 h（阿片）,、105 o【=干燥1 h（鹽酸嗎 啡片）和80cc干燥至恒重（鹽酸嗎 啡緩釋片）3種方法,。又如對(duì)乙酰氨基酚，在酚咖麻敏膠囊中規(guī)定的方法是105 cc至恒重,，而對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片和對(duì)乙酰氨基酚凝膠卻未要求干燥,。對(duì)照品用前處理方法的不同將可能影響含量測(cè)定的結(jié)果，文獻(xiàn)一指出地塞米松磷酸鈉在兩種條件下干燥導(dǎo)致結(jié)果相差2％,。這樣的狀況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行是很不利的,。
對(duì)于干燥的條件，目前仍以常壓105cc居多,，《中國(guó)藥典>2000版二部共有32個(gè)對(duì)照品采用這一條件,，另外使用減壓干燥的只有16個(gè)。鑒于減壓技術(shù)不斷成熟,，其,、節(jié)能及破壞性小的優(yōu)點(diǎn)日益突出，未來(lái)的實(shí)驗(yàn)可以更大程度地探索以減壓干燥為主的溫和條件,。
第三類,，中檢所編寫(xiě)的《抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用手冊(cè)》所列品種。此類x,-}-N品的保存和使用方法的規(guī)定比較明確,。該手冊(cè)規(guī)定：“于5c【二以下低溫避光保存，開(kāi)啟安瓿后嚴(yán)密保持干燥以防吸水”,，“用前不需干燥”,，“更換新批號(hào)時(shí)，舊批號(hào)一律停止使用”,。該手冊(cè)還規(guī)定了此類對(duì)照品儲(chǔ)備液的保存條件和使用期限,。近年來(lái)新增加的品種（如克拉霉素、阿奇霉素,、頭孢克洛）,，以及原來(lái)的暫行對(duì)照 品現(xiàn)改為化學(xué)對(duì)照品的（如頭孢拉定、克拉維酸）,，其保存和使用方法是否改變,，未見(jiàn)補(bǔ)充說(shuō)明的資料。
考慮到此類對(duì)照品大多為安瓿熔封，筆者認(rèn)為其它熔封的對(duì)照物質(zhì)均可以參照此規(guī)定處理,。
關(guān)于對(duì)照品新舊批號(hào)交替的問(wèn)題,，除上述第三類外，其余兩類均沒(méi)有規(guī)定,。據(jù)了解,，使用單位出于種種考慮，新舊批號(hào)同時(shí)使用的情況并不少見(jiàn),。筆者認(rèn)為有必要增加相應(yīng)的規(guī)定,。
另外，各類對(duì)照品稱取時(shí)均應(yīng)避免高濕度,。過(guò)高的濕度會(huì)令天平讀數(shù)不穩(wěn)定,，影響結(jié)果。例如筆者稱取甲氧芐啶對(duì)照品（屬上述第二類,，未干燥處理）,，當(dāng)RH>80％時(shí)，在十萬(wàn)分之一天平上的讀數(shù)不斷增大,；當(dāng)RH<65％時(shí),，則讀數(shù)穩(wěn)定。