藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),，長(zhǎng)期試驗(yàn)，高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),。那么藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要有哪些實(shí)驗(yàn)分類(lèi)呢,？下面上海巴玖來(lái)為您詳細(xì)分析：

1、加速試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在*常的條件下進(jìn)行,，其目的是通過(guò)加速中藥的化學(xué)或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性,，為中藥審評(píng),、工藝改進(jìn)、包裝,、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料,。供試品要求3批，按市售包裝,，在溫度40℃±2℃,，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,，相對(duì)濕度±5%,，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月,、2個(gè)月,、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一次,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè),。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月,。合劑,、糖漿劑、搽劑,、酒劑,、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對(duì)濕度,。加速試驗(yàn),，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器,，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度,，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備,。

對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑,，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類(lèi)中藥制劑的加速試驗(yàn),，可在溫度25℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月,。
合劑,、糖漿劑、搽劑,、酒劑,、酊劑、浸膏劑,、 流浸膏劑,、軟膏、眼膏,、膏藥劑,、栓劑、氣霧劑,、露劑,、橡膠膏劑、巴布膏劑,、洗劑,、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn),，其他要求與上述相同,。
對(duì)于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液,，塑料瓶裝滴眼劑,、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液,，25℃,，相對(duì)濕度22. 5%)進(jìn)行試驗(yàn)。
2,、長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝,，在溫度25℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次,，分別于0個(gè)月,、3個(gè)月、6個(gè)月,、9個(gè)月,、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),。12個(gè)月以后,，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月,、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè),。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期,。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，得出合理的有效期,。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限,；若差別較大,，則取其較為短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,，不作統(tǒng)計(jì)分析,。
對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè),，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期,。
此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過(guò)程中的穩(wěn)定性,。
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