藥品強光穩(wěn)定性試驗箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,，長期試驗,，高濕試驗和強光照射試驗,。那么藥品強光穩(wěn)定性試驗箱主要有哪些實驗分類呢,？下面上海巴玖來為您詳細(xì)分析：

1,、加速試驗
此項試驗是在*常的條件下進(jìn)行,，其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化,，探討中藥的穩(wěn)定性,，為中藥審評,、工藝改進(jìn)、包裝,、運輸及貯存提供必要的資料,。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃,，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月,。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%,，并能對真實溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測,。在試驗期間第1個月、2個月,、3個月,、6個月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測,。在上述條件下,，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃,，相對濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗,，時間仍為6個月。合劑,、糖漿劑,、搽劑、酒劑,、流浸膏劑,、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗,，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃),。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度,，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備,。

對溫度特別敏感的中藥制劑,，預(yù)計只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗,，可在溫度25℃±2℃,，相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時間為6個月,。
合劑,、糖漿劑、搽劑,、酒劑,、酊劑,、浸膏劑、 流浸膏劑,、軟膏,、眼膏、膏藥劑,、栓劑,、氣霧劑、露劑,、橡膠膏劑,、巴布膏劑、洗劑,、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃,、相對濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗，其他要求與上述相同,。
對于包裝在半透性容器的中藥制劑,，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑,、滴鼻劑等,，則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃,，相對濕度22. 5%)進(jìn)行試驗。
2,、長期試驗
長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進(jìn)行,，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批,，市售包裝,，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,。每3個月取樣一次,，分別于0個月、3個月,、6個月,、9個月、12個月,，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測,。12個月以后，仍需繼續(xù)考察,，分別于18個月,、24個月,、36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期,。由于實測數(shù)據(jù)的分散性,，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期,。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,，則取其平均值為有效期限；若差別較大,，則取其較為短的為有效期,。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析,。
對溫度特別敏感的中藥制劑,，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測,，12個月以后,，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期,。
此外,，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。
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