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處理標準品結果需遵循哪些步驟,?
閱讀:1268 發(fā)布時間:2021-3-12 標準品的標定主要有兩個流程,一是初步標定,,二是正式標定,。昨日下午,我公司技術員,,針對標準品的標定結果做出總結,,下面我們一起來看,處理標準品的標定結果請遵循這四個步驟:
一、如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時,,可采用反復純化的原料,,色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣,、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量,,以此為基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。
二,、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準標準品可參照上述方法標定,,如為多組份抗生素,其組份比例應與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近,,或以其中某一組份純品為基準標準品,,但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。
三,、僅用于鑒別定性的化學對照品,,注重其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當降低,。
四,、雜質對照品,用作限度要求時,,應提供其來源(合成路線),、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,,并提供純度和含量的的測定結果,,提供質量控制標準。
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