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國產(chǎn)標準品與對照品選擇注意事項
閱讀：1915 發(fā)布時間：2020-4-28國產(chǎn)標準品,、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查,、含量測定,、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求,，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā),。
對照品,，是指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),。采用化學方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品,，國家規(guī)定的有107種,，包括地塞米松、di西泮,、土霉素,、阿莫西林等等。
標準品和對照品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別,、檢查,、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),，它是國家藥品標準不可分割的組成部分,。
國產(chǎn)標準品標定方法的選擇要關注如下事項：
1.質(zhì)對照品，用作限度要求時,，應提供其來源,、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應具備較高的
2.對照品管理方面存在問題,，已經(jīng)直接影響到成品的質(zhì)量,。
3.對照品來源不規(guī)范。
4.對照品管理不到位,。
5.藥品的對照品是指供藥品物理和化學測試及生物試驗用的物質(zhì),，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。
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