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 生物技術(shù)*安進(jìn)（Amgen）近日宣布,，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Nplate（romiplostim）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）,，用于免疫性血小板減少癥（ITP）持續(xù)至少6個(gè)月并且對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者,。

之前,，F(xiàn)DA已授予該sBLA優(yōu)先審查資格。ITP兒科患者因血小板計(jì)數(shù)低,，存在嚴(yán)重出血事件和自發(fā)性擦傷的風(fēng)險(xiǎn),，這對(duì)于兒科患者自身及其父母而言，都是非?？膳碌?。目前，這些患者的治療選擇有限,，特別是對(duì)于那些難治性患者,。Nplate的獲批，為ITP兒科患者群體帶來(lái)了新的希望,，在臨床研究中，該藥能夠有效降低出血事件的頻率和嚴(yán)重程度,，幫助維持安全的血小板計(jì)數(shù),。

  安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“此次批準(zhǔn)突顯了我們長(zhǎng)期以來(lái)致力于對(duì)患有罕見(jiàn)且難以治療的血液病患者生活產(chǎn)生積極影響的承諾,。自從FDA批準(zhǔn)Nplate作為成人慢性ITP患者的個(gè)血小板增強(qiáng)劑以來(lái)的10多年里,，該藥已改變了成千上萬(wàn)例患者的生活，我們很自豪地把這種治療方案帶給需要的兒科患者群體,。”

 此次批準(zhǔn),，是基于2項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究（III期研究和I/II期研究），這些研究評(píng)估了Nplate治療ITP兒科患者的療效和安全性,。來(lái)自III期研究的結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀》,，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Nplate治療組血小板總緩解率顯著提高（71% vs 20%,，p＜0.05）,、持久血小板緩解率顯著提高（52% vs 10%，p＜0.05）,。在這2項(xiàng)研究中,，Nplate治療組常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25%）包括挫傷、上呼吸道感染,、口咽痛,。

  免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的自身免疫性疾病,，特征為血液中血小板計(jì)數(shù)低（血小板減少癥）和血小板受損,。在美國(guó)，ITP在兒童群體中的年發(fā)病率估計(jì)為十萬(wàn)分之五點(diǎn)三,。在臨床上,，TIP兒科患者的治療目標(biāo)是提升血小板計(jì)數(shù)并維持在安全水平，降低出血風(fēng)險(xiǎn),、改善癥狀,。

Nplate是一種血小板素（TPO）受體激動(dòng)劑，模仿人體的天然TPO,，旨在提升ITP患者血小板計(jì)數(shù),。在美國(guó)，Nplate之前已獲批準(zhǔn)用于對(duì)其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者,。在歐盟,，Nplate已獲批用于ITP成人患者，以及用于ITP持續(xù)至少6個(gè)月并且對(duì)皮質(zhì)類固醇,、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者,。截至目前，Nplate已獲67個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),。