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標(biāo)準(zhǔn)品管理的明細(xì)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
閱讀：1628 發(fā)布時(shí)間：2021-3-24 實(shí)驗(yàn)新手在正式操作實(shí)驗(yàn)之前，需要了解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)的原理,、結(jié)果等,，而產(chǎn)品的正確保存也是實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素之一,。在接觸標(biāo)準(zhǔn)品之前，我們首先要掌握標(biāo)準(zhǔn)品管理的明細(xì)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
一,、管理明細(xì)
①：應(yīng)密封存放在無霜冰箱內(nèi)，檢定菌應(yīng)存放在冰箱3～5℃之間,。
②：標(biāo)準(zhǔn)滴定液,，應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定,，定期3個(gè)月后復(fù)標(biāo),，并作好其配制，標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的完整原始記錄,。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁,、沉淀、變色等異常情況,，應(yīng)及時(shí)處理,。
二、配制質(zhì)量要求
①：配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制,。其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水,。
②：標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮,，標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重,。
③：根據(jù)藥典規(guī)定：配制高氯酸滴定液時(shí)應(yīng)在常溫下進(jìn)行，使用時(shí)溫度與標(biāo)定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上),，應(yīng)折算或重新標(biāo)定,。
三,、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)
①：滴定液配制搖勻須放置三天后再標(biāo)定，標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行,。一般由一人標(biāo)定,，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定,，并不得少于3次,，且其結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過0.1%。
②：標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%,，否則重標(biāo),，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果,。
四,、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽,，寫明品名,、濃度，配制日期,、標(biāo)定日期,、溫度、標(biāo)定人,、復(fù)標(biāo)人,、使用效期等,。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo),，其使用期限一般為3個(gè)月。超過期限不得使用,。
五,、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》要求貯存,，對(duì)光易變化的滴定液,、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮,、防污染,，由專人保管。超過使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液,，保管員不得發(fā)放,，使用人員不得使用。
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