膏藥貼劑粘結(jié)性能的測試方法
膠粘性是膏藥的一個重要的性能,,若膏藥的膠粘性較差,即膏藥在患處的貼附力較低,,可能會影響藥物向體內(nèi)的滲透性或?qū)ι窠?jīng)末梢的刺激性,,不能很好的發(fā)揮藥效,甚至出現(xiàn)膏藥脫落的現(xiàn)象,;而膏藥的膠粘性過高,,從患處取走膏藥時會有部分膠黏成分粘貼在皮膚上,或者使人疼痛難忍,,甚至還會出現(xiàn)紅腫現(xiàn)象,。因此,適宜的膠粘性是發(fā)揮膏藥的良好藥效,、患者使用方便舒適的重要條件,。
表現(xiàn)膏藥膠粘性的性能指標有初粘性、持粘性,、剝離強度等,,相關的測試方法在中國藥典、YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》中都有規(guī)定,本文是根據(jù)YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》對膏藥的剝離強度進行測試,。
1.試驗設備
美國MARK-10公司生產(chǎn)的ESM303拉壓試驗機及相關夾具對膏藥樣品的剝離強度進行檢測,。
1.1設備原理
設備配置了上、下兩個夾頭,,夾頭是用于夾持試樣的,,上夾頭可按照設備預先設定的試驗速度進行移動,下夾頭是固定不動的,。試驗時將試樣的兩端分別裝夾在上,、下夾頭上,兩夾頭做相對運動,,上夾頭上配置的力值傳感器與機器內(nèi)部配置的位移傳感器會實時記錄試樣在發(fā)生變化的過程中產(chǎn)生的力值,、位移,從而zui終計算出試樣的拉伸,、撕裂,、剝離力、變形率等性能指標,。
1.2 適用范圍
(1) 設備適用于試樣90度剝離,、180度剝離、拉伸性能,、拉斷力,、抗撕裂性能、熱封強度等基礎性能測試,。
(2) 通過夾具,,本設備還可用于薄膜抗穿刺力、輸液袋抗穿刺力,、軟橡膠瓶塞穿刺/拉拔力,、口服液蓋撕開力、口服液蓋穿刺/拉拔力,、牙刷刷毛拉拔力,、果凍杯和酸奶杯開啟力等多種產(chǎn)品、包裝件性能的測試,。
(3) 本設備符合多項國家和標準,,如ISO 37、GB 8808,、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4,、GB/T 1040.5、GB/T 4850,、GB/T 2790,、GB/T 2791、GB/T 17590、ASTM E4,、ASTM D882,、ASTM D1938、ASTM D3330,、JIS P8113,、QB/T 2358、QB/T 1130等20余項,。
1.3 設備參數(shù)
設備的量程規(guī)格有50 N,、250N,500 N多種可供選擇,,測試的精度優(yōu)于±0.1%FS,。
設備支持拉、壓雙向試驗模式,,速度可調(diào)范圍:0.5-1100mm/min
設備通過限位保護,、過載保護以及自動返回等智能指令,保證用戶的操作安全,。
設備配置了專業(yè)的測試軟件,,實時繪制曲線,輸出測量報告。
1.4 試驗步驟
(1)從膏藥樣品具有膠粘性的部位裁取寬25 mm的試樣5片,。
(2)去除試樣的保護層,,將試樣粘貼在清潔不銹鋼板的中央,保持試樣的另一端不與不銹鋼板粘貼(自由端),,試樣的兩邊應與不銹鋼板的兩個長邊平行,。
(3)用滾子在試樣表面沿長度方向滾壓四次,然后將試樣放置10分鐘,。
(4)將試樣的自由端與不銹鋼板分別夾持在設備的上、下夾頭中,,使剝離面與上,、下夾具的中心線重合
(5)設置試驗速度,點擊試驗選項,,試驗開始,,試樣發(fā)生剝離,設備實時記錄剝離過程中的力值及曲線,。
1.5,、結(jié)論
膏藥的膠粘性是一項重要的性能,本文通過測試膏藥的剝離強度來表征其膠粘性,。ESM303電子拉壓試驗機可用于膏藥剝離強度的測試,,測試結(jié)果重復性好、精度高,能夠真實的反映出膏藥的膠粘性,。除了膏藥的剝離強度外,,該設備還可用于膠粘帶的剝離強度、軟塑包裝復合膜的剝離強度,、包裝袋的熱封強度,、拉伸性能、抗穿刺力等多種性能的檢測,,應用范圍極廣,。
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