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新版指南解讀 | TBNK性能驗(yàn)證及室內(nèi)質(zhì)控怎么做,?

時(shí)間:2024-7-8 閱讀:1073
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新版指南解讀 | TBNK性能驗(yàn)證及室內(nèi)質(zhì)控怎么做?










淋巴細(xì)胞亞群中的T細(xì)胞,、B細(xì)胞和自然殺傷(NK)細(xì)胞,,即TBNK 淋巴細(xì)胞是機(jī)體重要的免疫細(xì)胞,,檢測(cè)其水平變化能提示機(jī)體免疫狀態(tài)的改變。TBNK 淋巴細(xì)胞檢測(cè)已全面應(yīng)用于艾滋病,、嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS),、慢性乙型肝炎、手足口病,、Epstein-Barr 病毒(EBV)感染,、流行性出血熱等多種感染性疾病患者的免疫評(píng)估及診治,也逐漸成為自身免疫病,、腫瘤,、血液系統(tǒng)疾病、重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)療,、老年醫(yī)學(xué)及保健等學(xué)科的免疫監(jiān)測(cè)輔助工具,。

國家衛(wèi)健委于今年4月更新的《流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)外周血淋巴細(xì)胞亞群指南》在儀器和項(xiàng)目檢測(cè)的性能驗(yàn)證及質(zhì)量控制這塊做了大篇幅的更新,從而讓TBNK的檢測(cè)更加規(guī)范,。而質(zhì)量控制是結(jié)果準(zhǔn)確發(fā)布的前提,,因此做好TBNK的性能驗(yàn)證及質(zhì)控為臨床結(jié)果的準(zhǔn)確發(fā)布保駕護(hù)航。今天我們一起來看一看指南的介紹,。




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儀器性能驗(yàn)證

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01

驗(yàn)證時(shí)機(jī)




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新儀器啟用前

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儀器搬移后

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儀器發(fā)生重大維修后(如更換激光,、光纖,、光電倍增管或流動(dòng)室等)

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儀器軟件系統(tǒng)更新后

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儀器性能出現(xiàn)問題或環(huán)境嚴(yán)重失控時(shí)




02

驗(yàn)證項(xiàng)目




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靈敏度




散射光靈敏度:采用已知大小的校準(zhǔn)微球檢測(cè)儀器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散點(diǎn)圖上,,應(yīng)檢測(cè)出直徑0.5mm 或更小的微球,,或滿足儀器出廠聲明的要求。

熒光靈敏度:流式細(xì)胞儀能檢測(cè)到標(biāo)準(zhǔn)熒光微球上的最少熒光分子數(shù), 可用MESF表示,常用熒光通道應(yīng)為FITC≤ 200 MESF,、PE≤100 MESF 、APC≤200 MESF,,或滿足儀器出廠聲明的要求。




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以8峰微球檢測(cè)MESF舉例,,每個(gè)熒光通道獲取8峰微球的MFI,根據(jù)微球說明書提供的軟件,,計(jì)算相對(duì)應(yīng)熒光通道的MESF,。




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分辨率




散射光分辨率:采用EDTA鹽或肝素抗凝全血,,取適量樣品稀釋后直接上機(jī)測(cè)定,,標(biāo)本在FSC/SSC散點(diǎn)圖可將紅細(xì)胞和血小板清晰地區(qū)分開;取適量樣品裂解紅細(xì)胞后上機(jī)測(cè)定,,標(biāo)本在FSC/SSC散點(diǎn)圖可將淋巴細(xì)胞,、單核細(xì)胞、粒細(xì)胞清晰地區(qū)分開,,即認(rèn)為散射光分辨率符合要求,。

熒光通道分辨率:采用校準(zhǔn)微球上機(jī)測(cè)定,各熒光通道的分辨率CV值應(yīng)符合制造商聲明的要求,。




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熒光通道線性




可采用含有不同熒光強(qiáng)度的校準(zhǔn)微球(已知其相應(yīng)熒光素的MESF)進(jìn)行檢測(cè),計(jì)算每 一種熒光微球的MFI,,以MEFL數(shù)(y)和平均熒光強(qiáng)度(x)的線性回歸,計(jì)算相關(guān)系數(shù)(r),。相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.98,,此方法適用于校準(zhǔn)微球上的熒光素可被定量檢測(cè)的熒光通道。




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以FITC/PE通道8峰微球舉例




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儀器穩(wěn)定性




將標(biāo)準(zhǔn)微球充分混勻后上機(jī)進(jìn)行試驗(yàn),,測(cè)試完成后利用直方圖分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果,,計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)微球的平均熒光強(qiáng)度FL1,連續(xù)8小時(shí)開機(jī)后,,再通道條件下重復(fù)檢測(cè),,得到標(biāo)準(zhǔn)微球的平均熒光強(qiáng)度FL2,根據(jù)兩次檢測(cè)結(jié)果計(jì)算偏差,,公式見下,,每一通道的平均熒光強(qiáng)度變化范圍均應(yīng)在基線值±10%范圍內(nèi)。


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攜帶污染率




使用濃度為5000個(gè)/µL~10000個(gè)/µL的校準(zhǔn)微球上機(jī)進(jìn)行測(cè)定,獲取至少100000個(gè)顆粒,,連續(xù)測(cè)定3 次,,計(jì)算檢測(cè)通道內(nèi)設(shè)定區(qū)域的顆粒數(shù),,分別記為H1、H2,、H3,;再使用空白溶液上機(jī)測(cè)定,獲取顆粒30s,,連續(xù)測(cè)試3次,,計(jì)算該檢測(cè)通道內(nèi)設(shè)定區(qū)域的顆粒數(shù),分別記為L1,、L2,、L3。按照此步驟重復(fù)循環(huán)3 次,。


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取上述公式計(jì)算最大值。攜帶污染率應(yīng)≤0.5%,。




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TBNK 性能驗(yàn)證

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01

驗(yàn)證時(shí)機(jī)




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項(xiàng)目開展初期

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更換試劑品牌后

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更換檢測(cè)系統(tǒng)后

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儀器的重大部件維修后




02

驗(yàn)證項(xiàng)目




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精密度




批內(nèi)精密度:選取至少5個(gè)新鮮全血樣品,樣品的淋巴細(xì)胞亞群細(xì)胞計(jì)數(shù)應(yīng)覆蓋低中高水平,。每個(gè)標(biāo)品從熒光染 色到上機(jī)檢測(cè)重復(fù)3次,,并確保所有測(cè)試都在同一臺(tái)儀器的同一批內(nèi)測(cè)定,整個(gè)操作過程由同一個(gè)操作 人員完成,。先計(jì)算每個(gè)樣品重復(fù)3次后檢測(cè)結(jié)果的CV,然后計(jì)算所有樣品的平均CV,,所有樣品的平均CV 宜<10%,最大不超過20%,。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)不同水平的淋巴細(xì)胞亞群細(xì)胞計(jì)數(shù)設(shè)定不同程度的可接受CV 標(biāo)準(zhǔn),。

日間精密度:宜使用正常和異常兩個(gè)濃度水平的全血質(zhì)控品,每天從熒光染色到上機(jī)測(cè)定重復(fù)操作3次,, 至少重 復(fù)4天,,整個(gè)操作過程可由不同操作人員完成。先計(jì)算每天每個(gè)全血質(zhì)控品重復(fù)3次檢測(cè)結(jié)果的CV值,,然 后據(jù)此計(jì)算每個(gè)全血質(zhì)控品4天的平均CV,,最后得出兩個(gè)全血質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的平均CV。判定標(biāo)準(zhǔn)同上。




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穩(wěn)定性




樣品穩(wěn)定性:驗(yàn)證樣品在確定的抗凝及處置條件下的穩(wěn)定性,。采集健康人或患者的樣品至少 5 份,即刻染色-裂 解-固定并上機(jī)測(cè)定,,以此結(jié)果作為基線參考水平,,按照實(shí)驗(yàn)室的具體環(huán)境溫度控制條件和預(yù)期的樣品待檢時(shí)間,在抗凝劑保存時(shí)間內(nèi),,設(shè)置不同的時(shí)間點(diǎn)對(duì)上述樣品進(jìn)行重復(fù)處理和上機(jī)測(cè)定,,獲取檢測(cè)結(jié)果,并與基線水平結(jié)果進(jìn)行比較,,以相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差表示,,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室制定的驗(yàn)證要求。淋巴細(xì)胞亞群計(jì)數(shù)過低者,,宜以絕對(duì)偏差進(jìn)行驗(yàn)證,;亦可對(duì)試劑說明書聲明的穩(wěn)定性條件進(jìn)行驗(yàn)證。

處理后標(biāo)本穩(wěn)定性:旨在明確處理后標(biāo)本的最長待檢時(shí)間,。采集健康人或患者的樣品至少5份,,對(duì)完成染色-裂解-固定 后的標(biāo)本即刻上機(jī)檢測(cè)結(jié)果作為基線水平。按實(shí)驗(yàn)室獲得檢測(cè)結(jié)果的最長可接受時(shí)間為期限,,設(shè)置不同 的時(shí)間點(diǎn)對(duì)固定后標(biāo)本進(jìn)行上機(jī)檢測(cè),。結(jié)果判定同上一條。亦可對(duì)試劑說明書聲明的穩(wěn) 定性條件進(jìn)行驗(yàn)證,。




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線性范圍




適用于淋巴細(xì)胞亞群絕對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)。根據(jù)試劑說明書聲明的線性范圍,,取一份淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)或亞群 計(jì)數(shù)接近線性范圍上限的臨床樣品,采用樣品稀釋液按照比例制備 5~9 個(gè)不同濃度的標(biāo)本,,濃度范圍應(yīng)覆蓋臨床醫(yī)學(xué)決定水平,;通過染色-裂解-固定后,上機(jī)測(cè)定,, 每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定 4 次,,取均值。分析實(shí)際測(cè)定的亞群細(xì)胞數(shù)量均值與理論值之間的相關(guān)性,,相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)≥0.975,。




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可比性




抗體試劑批次變更前后的可比性驗(yàn)證:宜使用至少3份健康人的新鮮全血樣品和2份不同濃度質(zhì)控品,,采用新批號(hào)抗體試劑和當(dāng)前批號(hào)抗體 試劑進(jìn)行熒光染色,、上機(jī)檢測(cè),以當(dāng)前批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果為參考,計(jì)算相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差,。檢測(cè)結(jié)果 應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室制定的驗(yàn)證要求,。驗(yàn)證要求的制定應(yīng)考慮不同水平的淋巴細(xì)胞亞群計(jì)數(shù)設(shè)定不同程度的偏 差值,淋巴細(xì)胞亞群計(jì)數(shù)過低者,,宜以絕對(duì)偏差進(jìn)行驗(yàn)證,。

不同檢測(cè)系統(tǒng)間的可比性驗(yàn)證:宜使用至少 5 份新鮮全血樣品(樣品的淋巴細(xì)胞亞群細(xì)胞計(jì)數(shù)應(yīng)覆蓋低中高水平)和 2 份不同濃度 水平的全血質(zhì)控品,完成染色-裂解-固定后,,分別采用待評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)和比對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè),。比對(duì) 檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)為儀器性能良好、規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)量控制,、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績合格的淋巴細(xì)胞亞群常規(guī)檢測(cè) 系統(tǒng),,以比對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為參考,計(jì)算相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差,。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室制定的驗(yàn) 證要求,。驗(yàn)證要求的制定應(yīng)考慮不同水平的淋巴細(xì)胞亞群計(jì)數(shù)設(shè)定不同程度的偏差值,淋巴細(xì)胞亞群計(jì) 數(shù)過低者,,宜以絕對(duì)偏差進(jìn)行驗(yàn)證,。

不同檢測(cè)人員間的可比性驗(yàn)證:宜使用至少5份新鮮全血樣品和2份不同濃度水平的全血質(zhì)控品,分別由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè) 培訓(xùn)合格的不同檢測(cè)人員完成染色-裂解-固定,、上機(jī)檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析,,計(jì)算不同檢測(cè)人員間檢測(cè)結(jié)果的 相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室制定的驗(yàn)證要求,。




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準(zhǔn)確度




可使用室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果驗(yàn)證淋巴細(xì)胞亞群項(xiàng)目的準(zhǔn)確度。




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TBNK 室內(nèi)質(zhì)控

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01

質(zhì)控品選擇




應(yīng)選擇商品化全血質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控,并至少包括兩個(gè)濃度水平,,CD4+T細(xì)胞的絕對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)應(yīng)包括低值濃度水平質(zhì)控,。




02

檢測(cè)時(shí)間




檢測(cè)當(dāng)日至少做一次質(zhì)控,質(zhì)控品應(yīng)和患者樣品同時(shí)進(jìn)行免疫熒光染色,,并在患者標(biāo)本檢測(cè)前進(jìn)行上機(jī)測(cè)定和數(shù)據(jù)分析,。檢測(cè)完成后做好相應(yīng)質(zhì)控記錄。




03

靶值建立




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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立每一批次質(zhì)控品的靶值和可接受范圍,,不可直接引用說明書提供的質(zhì)控范圍。

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更換新批號(hào)質(zhì)控品前,,可通過每日檢測(cè)4次質(zhì)控品(不同時(shí)間點(diǎn)),,連續(xù)5天收集20次數(shù)據(jù),計(jì)算均值,。

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均值作為新批次靶值,結(jié)合既往累計(jì)CV值推算SD,。




04

失控判斷標(biāo)準(zhǔn)




應(yīng)至少選擇13S和22S作為失控判斷標(biāo)準(zhǔn),,應(yīng)有相應(yīng)的失控糾正措施。




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以CD3+T細(xì)胞質(zhì)控曲線舉例




隨著TBNK項(xiàng)目開展的普及,,結(jié)果的準(zhǔn)確與患者免疫狀態(tài)的評(píng)估和治療方案的制訂是否能夠正常進(jìn)行的前提與保障。因此TBNK室內(nèi)質(zhì)控尤為重要,,可以確保TBNK檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,。



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如需進(jìn)一步了解性能驗(yàn)證的內(nèi)容以及質(zhì)控品的介紹,,可與貝克曼庫爾特生命科學(xué)的技術(shù)支持和銷售聯(lián)系,。




● 參考文獻(xiàn):


1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康管理學(xué)分會(huì),TBNK淋巴細(xì)胞檢測(cè)在健康管理中的應(yīng)用專家共識(shí).中華健康管理學(xué)雜志,2023,17(02):85-95

2.WS/T360—2024,流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)外周血淋巴細(xì)胞亞群指南

3.WS/T 406-2012 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求

4. YY/T0588-2017 流式細(xì)胞儀





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