各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，有關(guān)保健食品注冊檢驗機構(gòu)： 為加強保健食品注冊管理，完善保健食品技術(shù)審評工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則》,，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年1月1日起施行,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年12月2日
保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則
保健食品注冊檢驗機構(gòu)應按照國家相關(guān)規(guī)定和標準等要求,，根據(jù)樣品具體情況，合理地進行穩(wěn)定性試驗設計和研究,。 一,、基本原則
（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,，考察樣品的感官,、化學、物理及生物學的變化情況,。
?。ǘ┩ㄟ^穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度,、相對濕度等）的感官,、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律,，從而判斷樣品包裝,、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
（三）根據(jù)樣品特性不同,，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗,、長期試驗或加速試驗。
1.短期試驗：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)（含6個月）,，在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性,。
2.長期試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性,。
3.加速試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為2年,，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗,，在加速條件下考察樣品的感官,、化學、物理及生物學方面的變化,。 二,、試驗要求
（一）樣品分類,。
1.普通樣品,。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存,，如固體類樣品（片劑,、膠囊劑、顆粒劑,、粉劑等）,；液體類樣品（口服液、飲料,、酒劑等）,。
2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品,，如益生菌類,、鮮蜂王漿類等。
?。ǘ悠放?、取樣和用量。應符合現(xiàn)行法規(guī),，滿足穩(wěn)定性試驗的要求,。
（三）樣品包裝及試驗放置條件,。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料,、規(guī)格和封裝條件應與產(chǎn)品質(zhì)量標準,、說明書中的要求一致。
1.普通樣品,。加速試驗應置于溫度37±2℃,、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月,。
短期試驗,、長期試驗應在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準及說明書聲稱的保質(zhì)期而定,。
2.特殊樣品,。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
?。ㄋ模┰囼灂r間,。穩(wěn)定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官,、理化,、生物學）了解及其變化的趨勢設定,。
1.普通樣品,。長期試驗一般考察時間應與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品,，則應對0,、3、6,、9,、12、18,、24個月樣品進行檢驗,。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結(jié)果。
加速試驗一般考察時間為3個月,，即對放置0,、1、2,、3個月樣品進行考察,。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結(jié)果。
2.特殊樣品,。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察,。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應在貯存0,、終月（天）進行檢測,；保質(zhì)期大于3個月的,，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察,。
?。ㄎ澹┛疾熘笜恕凑债a(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的方法,，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測,。
（六）檢測方法,。應按產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的檢驗方法進行穩(wěn)定性試驗考察指標的檢測,。 三、結(jié)果評價
保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷,，檢測結(jié)果應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定,。
（一）貯存條件的確定,。應參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果,，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,，進行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件,。
?。ǘ┲苯咏佑|保健食品的包裝材料、容器等的確定,。一般應根據(jù)保健食品具體情況,，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料,。
?。ㄈ┍Ｙ|(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定,。采用短期試驗或長期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品,，總體考察時間應涵蓋所預期的保質(zhì)期，應以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的長時間點為參考,，根據(jù)試驗結(jié)果及產(chǎn)品具體情況,，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品,，根據(jù)加速試驗結(jié)果,，保質(zhì)期一般定為2年；同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品,，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結(jié)果確定,。 |
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