各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為加強(qiáng)保健食品注冊管理，完善保健食品技術(shù)審評工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā),，自2014年1月1日起施行,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年12月2日
保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況,，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究,。 一、基本原則
?。ㄒ唬┍＝∈称贩€(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn),，考察樣品的感官、化學(xué),、物理及生物學(xué)的變化情況,。
（二）通過穩(wěn)定性試驗(yàn),，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度,、相對濕度等）的感官、化學(xué),、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律,，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性,。
?。ㄈ└鶕?jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn),、長期試驗(yàn)或加速試驗(yàn),。
1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性,。
2.長期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上,，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。
3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年,，為縮短考察時(shí)間,，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官,、化學(xué),、物理及生物學(xué)方面的變化。 二、試驗(yàn)要求
?。ㄒ唬悠贩诸?。
1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品,，可在常溫條件下貯存,，如固體類樣品（片劑、膠囊劑,、顆粒劑,、粉劑等）；液體類樣品（口服液,、飲料,、酒劑等）。
2.特殊樣品,。對貯存條件有特殊要求的樣品,，如益生菌類、鮮蜂王漿類等,。
?。ǘ悠放巍⑷雍陀昧?。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī),，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。
?。ㄈ悠钒b及試驗(yàn)放置條件,。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書中的要求一致,。
1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃,、相對濕度RH75±5%,、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。
短期試驗(yàn),、長期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存,，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。
2.特殊樣品,。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存,。
（四）試驗(yàn)時(shí)間,。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn),，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官,、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定,。
1.普通樣品,。長期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品,，則應(yīng)對0,、3、6,、9、12,、18,、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,。
加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月,，即對放置0、1,、2,、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,。
2.特殊樣品,。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的,，應(yīng)在貯存0,、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的,，應(yīng)按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0,、終月）的原則進(jìn)行考察。
?。ㄎ澹┛疾熘笜?biāo),。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測,。
?。z測方法。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察指標(biāo)的檢測,。 三,、結(jié)果評價(jià)
保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)是對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
?。ㄒ唬┵A存條件的確定,。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn),、流通過程中可能遇到的情況,，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析,，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件,。
（二）直接接觸保健食品的包裝材料,、容器等的確定,。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果,，確定適宜的包裝材料,。
（三）保質(zhì)期的確定,。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定,。采用短期試驗(yàn)或長期試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期,，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的長時(shí)間點(diǎn)為參考,，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期,；采用加速試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品,，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果，保質(zhì)期一般定為2年,；同時(shí)進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的樣品,，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗(yàn)結(jié)果確定。 |
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